05. September 2006
World Congress of Cardiology 2006:

Neuer oraler Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban zeigt in Phase-II-Langzeit-Studien viel versprechende Ergebnisse

Bisher größtes Dosisfindungsprogramm in diesem Bereich / Möglicher neuer Therapie-Standard ohne Labor-Monitoring

Leverkusen / Barcelona - Bayer wird heute auf dem World Congress of Cardiology 2006 in Barcelona, Spanien, wichtige Phase II-Daten zu Rivaroxaban, einem neuen oralen Faktor-Xa-Inhibitor für die Therapie der tiefen Venenthrombose und deren Sekundärprävention, vorstellen. Die Ergebnisse des großen Studienprogramms unterstreichen das viel versprechende Potenzial von Rivaroxaban in der akuten wie auch der langfristigen gerinnungshemmenden Therapie. Dies trifft sowohl für die Klinik als auch für den ambulanten Bereich zu. Aufgrund dieser Forschungsergebnisse wurde ein Phase-III-Studienprogramm initiiert, das die Behandlung und Sekundärprävention der venösen Thromboembolie und die Prävention des Schlaganfalls bei Vorhofflimmern prüft.

„Die Ergebnisse bestätigen unsere Ansicht, dass Rivaroxaban zu einem Paradigmenwechsel in der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie in der Therapie und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien führen könnte. Dies sind Indikationen, in denen Ärzte derzeit keine orale Therapie-Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin haben", sagte Professor Harry Büller vom Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande, und Leiter von EINSTEIN-DVT, einer der beiden vorgestellten Studien. Professor Büller leitet auch das jetzt begonnene Phase-III-Programm mit Rivaroxaban in der Behandlung und Sekundärprävention der venösen Thromboembolie.

Bayer HealthCare und Ortho-McNeil Pharmaceuticals Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, entwickeln das Anti-Thrombose Medikament Rivaroxaban gemeinsam. Das jetzt in Barcelona präsentierte Phase-II-Dosisfindungsprogramm ist das bisher Größte seiner Art. Es umfasste die ODIXa-DVT- und EINSTEIN-DVT-Studien, in die insgesamt 1.156 Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) eingeschlossen waren. Es wurden Tagesdosierungen zwischen 20 und 60 mg Rivaroxaban untersucht, einmal täglich in der Einstein-DVT-Studie und ein- oder zweimal täglich in der ODIXa-DVT-Studie. Dies wurde verglichen mit der Standardtherapie, die aus parenteral verabreichtem Heparin (z. B. Enoxaparin) und oralen Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) bestand. Die Therapiedauer betrug bis zu 3 Monate.

In der ODIXa-DVT Studie verringerte Rivaroxaban die Thrombusgröße (primärer Wirksamkeitsnachweis) nach 21 Tagen und nach drei Monaten. Die Rate an erneuten venösen thromboembolischen Ereignissen, wie tiefe Beinvenenthrombosen und Lungenembolien, war niedrig. Ähnliche Resultate zeigte die EINSTEIN-DVT-Studie.

Bei Betrachtung der getesteten Dosierungen war die Wirksamkeit von Rivaroxaban vergleichbar mit der Standardtherapie. Die Rate an erneuten tiefen Beinvenenthrombosen war in allen Dosisgruppen niedrig. In der ODIXa-DVT-Studie lag die Rate der erneuten Beinvenenthrombosen in den Rivaroxaban-Dosisgruppen zwischen 0,9 und 1,0 Prozent im Vergleich zu 0,9 Prozent unter Standardtherapie. In der EINSTEIN-DVT-Studie lag die Rate zwischen 0,8 und 1,7 Prozent gegenüber 6,9 Prozent bei der Standardtherapie.

Besonders überzeugend war, dass in der EINSTEIN-DVT-Studie die Anzahl der beobachteten symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignisse in allen getesteten Rivaroxaban-Dosierungen im Vergleich zur Standardtherapie niedriger war (1,7 - 3,6% vs. 6,9%). Unter thromboembolischen Ereignissen wurden Todesfälle, Lungenembolien und erneute tiefe Beinvenenthrombosen erfasst.

Die Rate an Blutungsereignissen war im gesamten Studienprogramm gering. In der ODIXa-DVT-Studie traten schwere Blutungen zwischen 1,7 und 3,3 Prozent (bei der höchsten Dosierung von 60 mg) im Vergleich zu 0,0 Prozent zur Standardtherapie auf. In der EINSTEIN-DVT-Studie lag die Rate an schweren Blutungen für Rivaroxaban zwischen 0,0 und 1,5 Prozent gegenüber 1,5 Prozent unter Standardtherapie.

Der primäre Sicherheitsendpunkt in der EINSTEIN-DVT-Studie war die Rate von klinisch relevanten Blutungen. Diese traten bei 2,2 und 6,0 Prozent in den verschiedenen Rivaroxaban-Dosisgruppen im Vergleich zu 8,8 Prozent mit der Standardtherapie auf. Im gesamten Phase-II-Programm musste kein Studienarm aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder aus Sicherheitsbedenken beendet werden.

„Diese Phase II-Ergebnisse sind sehr ermutigend, insbesondere aufgrund der Größe des Studienprogramms und seines Designs", sagte Dr. Robert Califf, Direktor des Duke Clinical Research Institute am Duke University Medical Center, Durham, NC, USA. Califf ist leitender Prüfarzt des Phase-III-Studienprogramms zur Prävention des Schlaganfalls bei Vorhofflimmern. „Ich freue mich auf die enge Zusammenarbeit mit Bayer, Ortho-Mc Neil und Dr. Keith Fox von der schottischen University of Edinburgh, um die klinische Effektivität dieses interessanten neuen Medikamentes zu erforschen. Wir sind zuversichtlich, dass dieses neue Wirkprinzip zu einer sichereren und besser vorhersehbaren Gerinnungshemmung führen wird, als dies Warfarin leistet. Das Phase-III-Studienprogramm ist dazu angelegt, um diesen neuen therapeutischen Ansatz mit der bisher etablierten Standardtherapie zu vergleichen".

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein neuartiger oraler, direkter Faktor-Xa-Inhibitor, der das Risiko lebensbedrohlicher thromboembolischer Ereignisse verringert. Rivaroxaban hemmt ein Schlüsselenzym der Gerinnungskaskade, die Protease Faktor Xa.

Bisher veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban die Gerinnung zuverlässig und vorhersehbar hemmt und weisen stark darauf hin, dass eine Überwachung von Gerinnungsparametern nicht erforderlich sein wird. Außerdem zeigen Daten, dass Rivaroxaban mit einer Vielzahl von Medikamenten, die üblicherweise begleitend zu einem Gerinnungshemmer gegeben werden, keine Wechselwirkungen hat.

Phase-III-Studien mit Rivaroxaban in der Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach einem größeren orthopädischen Eingriff laufen schon. Das sogenannte RECORD-Studienprogramm (REgulation of Coagulation in ORthopedic surgery to prevent DVT and PE) startete im Dezember 2005. Die Rekrutierung der Patienten macht gute Fortschritte. BHC liegt damit im Plan, um Ende 2007 einen Zulassungsantrag einzureichen.

Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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