14. Mai 2005
Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms:

Nierenkrebsmedikament Sorafenib verdoppelt Überlebenszeit ohne Fortschreiten

Phase-III-Studienergebnisse auf Krebskongress (ASCO) in USA präsentiert / Marktausbietung könnte in der ersten Hälfte 2006 erfolgen

Leverkusen / 14. Mai 2005 - Mit dem gemeinsam von der Bayer HealthCare AG und
Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelten Medikament Sorafenib (BAY 43-9006) kann
das Fortschreiten des Nierenkrebses drastisch verlangsamt werden. Dies belegen
die von Dr. Bernard Escudier, einem der Leiter dieser bisher größten
randomisierten und kontrollierten Studie zur Therapie des fortgeschrittenen
Nierenkarzinoms, erstmals während des Kongresses der American Society of
Clinical Oncology (ASCO) in Orlando, Florida, präsentierten Daten zur
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sorafenib. In der derzeit noch laufenden
Phase-III-Studie betrug in der Sorafenib-Gruppe die mittlere Überlebenszeit
ohne Fortschreiten der Erkrankung 24 Wochen (167 Tage), in der Plazebo-Gruppe
zwölf Wochen (84 Tage, p = 0,000001), wie unabhängige Gutachter anhand von
Röntgenbildern dokumentierten.

"Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit Sorafenib ermutigen uns sehr. Wir
sind sehr gespannt auf die Ergebnisse von weiteren Studien, auch solchen, bei
denen Sorafenib mit anderen Medikamenten kombiniert wird", sagte Arthur
Higgins, Vorsitzender des Executive Committees der Bayer HealthCare AG. „Wenn
die FDA unseren Zulassungsantrag, den wir zur Zeit für die USA vorbereiten,
positiv bewertet, könnte die Marktausbietung von Sorafenib in der ersten Hälfte
2006 erfolgen." Außerdem laufen zurzeit Gespräche mit Zulassungsbehörden in
anderen Ländern.

Informationen zur Phase-III-Studie mit Sorafenib
In die derzeit noch weiter geführte multinationale placebokontrollierte
Phase-III-Studie wurden über 900 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs
einbezogen, bei denen vorher eine andere medikamentöse Therapie nicht
angesprochen hatte. 120 Zentren sind daran beteiligt. Wegen der großen Anzahl
der Krankenhäuser konnte die Einschlussphase in die Studie bereits nach 15
Monaten abgeschlossen werden. Die Studienteilnehmer erhielten zweimal täglich
nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) entweder 400 mg Sorafenib oder ein
Scheinmedikament (Placebo). Der primäre Studienendpunkt ist die
Gesamtüberlebenszeit der Patienten. Auch das Überleben ohne Fortschreiten der
Erkrankung, die gesamte Ansprechrate auf die Therapie, die Lebensqualität und
die Sicherheit der Behandlung wird bestimmt. Die Tumoren werden nach den
sogenannten RECIST-Kriterien eingestuft.

Die Studie wurde im vierten Quartal 2003 begonnen, nachdem die amerikanische
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein Special Protocol
Assessment (SPA) abgeschlossen hatte. Ein SPA ist eine schriftliche Zustimmung
zu einem klinischen Studienprotokoll. Aufgrund des Protokolls kann die Analyse
des Überlebens ohne Fortschreiten der Erkrankung als Grundlage für einen
Zulassungsantrag in den USA dienen. Im April 2005 ist Sorafenib in das Pilot
1-Programm aufgenommen worden. Dies wird nur dann genehmigt, wenn ein neues
Produkt einen entscheidenden therapeutischen Fortschritt erwarten lässt und
bereits den Fast Track Status (beschleunigtes Zulassungsverfahren) erhalten
hat. Sorafenib hat diesen Status für das metastasierende Nierenkarzinom bereits
im März 2004 erhalten.
Auf Basis der klinischen Ergebnisse und den statistisch signifikanten Daten zu
„Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung" hatten beide Unternehmen bereits
angekündigt, dass Patienten aus der Placebo-Gruppe auch eine Behandlung mit
Sorafenib erhalten können.

"Die jetzt vorliegenden randomisierten Daten bestätigen, dass Sorafenib das
Tumorwachstum bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom erheblich
verzögert", sagte Dr. Escudier, Leiter der Abteilung für Immuntherapie und
Innovative Therapien am Gustave-Roussy Institute in Paris, Frankreich. "Dabei
konnten die bei der Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen in den Kliniken gut
beherrscht werden. Randomisierte Daten sind sehr wichtig, da das Nierenkarzinom
eine Erkrankung ist, bei der die Behandlungsergebnisse bei verschiedenen
Patientenpopulationen unterschiedlich ausfallen können. Dies macht Vergleiche
mit Kontrollgruppen früherer Studien unzuverlässig. Die Ergebnisse machen
deutlich, dass die Kontrolle über den Krankheitsverlauf ein wichtiges Maß für
den therapeutischen Nutzen darstellt." Dr. Escudier ist zusammen mit Dr. Ronald
Bukowski Studienleiter der Phase-III-Studie. Bukowski ist vom Cleveland Clinic
Taussig Cancer Center in Cleveland, Ohio.

Bei 768 Patienten bewerteten die Ärzte die Sicherheit der Therapie.
Unerwünschte Medikamentennebenwirkungen aller Schweregrade waren ähnlich
ausgeprägt wie bereits in früheren klinischen Studien. Dazu gehörten
Hautausschläge, Durchfall, das Hand-Fuß-Syndrom (Rötungen und Schmerzen an
Händen und Füßen), Haarausfall, Jucken, Schwindel und Bluthochdruck. Zwischen
beiden Gruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von
Erschöpfungszuständen.

Über Sorafenib
Der neuartige Wirkstoff Sorafenib ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der
Serine/Threonine und die Rezeptor Tyrosin Kinase in der Tumorzelle und in den
Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Sorafenib auf zwei
Kinase-Klassen, die an der Tumorzellproliferation (Tumorwachstum) und
Tumorangiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken, beides wichtige
Voraussetzungen für das Krebswachstum. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2,
VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und RET.

Anmerkung
Der Studienendpunkt Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung
(progressionsfreies Überleben) ist definiert als die Zeit während und nach der
Therapie, in der ein Tumor nicht wächst. Der Punkt schließt die Zeit mit ein,
in der die Patienten komplett oder teilweise auf die Therapie ansprechen und
auch die Zeit, in der sich die Krankheit stabilisiert hat. Dies wird von einem
unabhängigen Prüfkomitee bewertet.

Über die Bayer HealthCare AG:
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu
den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare
erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma
und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu
entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und
Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und
der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
Lebensqualität.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer
Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen.
Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen
Molekülen, unter anderem Sorafenib gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die
Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter
www.onyx-pharm.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des
Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der
Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter
Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form
20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung,
solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

















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