30. März 2020

Nubeqa® (Darolutamid) erhält EU-Zulassung als neue Behandlungsoption von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko

Oraler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) Nubeqa® (Darolutamid) zur Behandlung von Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und einem hohen Risiko für Metastasenbildung zugelassen / Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie ARAMIS, die eine statistisch signifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens (MFS) unter Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber Placebo plus ADT sowie ein günstiges Sicherheitsprofil zeigen

Berlin, 30. März 2020 - Bayer gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) Nubeqa® (Darolutamid) in der Europäischen Union (EU) zugelassen hat. Das Präparat, das gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt wird, ist für die Behandlung von Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, indiziert. Bayer ist verantwortlich für die weltweite Vermarktung des Produkts, wobei in bestimmten europäischen Märkten eine gemeinsame Vermarktung durch Bayer und die Orion Corporation vorgesehen ist, z. B. in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, Skandinavien und Finnland.

Nubeqa hat eine neuartige chemische Struktur, die das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt und gleichzeitig das Potenzial hat, die Belastungen durch Nebenwirkungen im Alltag der Patienten zu begrenzen. Die EU-Zulassung basiert auf Daten der pivotalen Phase-III-Studie ARAMIS zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT. Die Ergebnisse zeigten eine hochsignifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunktes (metastasenfreies Überleben, MFS) bei Darolutamid in Kombination mit einer ADT: Das mediane MFS lag in diesem Fall bei 40,4 Monaten gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (p < 0,001). Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein günstiges Sicherheitsprofil. Nubeqa ist bereits in den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung.

"Da Männer mit nmCRPC in der Regel keine Symptome aufweisen und ein aktives Leben führen, ist es wichtig, Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, die das Fortschreiten ihres Krebses hinauszögern und gleichzeitig die Belastungen durch Nebenwirkungen der Behandlung minimieren, sodass die Patienten ihren Lebensstil weitestgehend aufrechterhalten können. Darolutamid ist eine willkommene neue Behandlungsoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, die den Patienten dabei hilft, eine begonnene Therapie fortsetzen zu können, und es uns ermöglicht, die genannten Behandlungsziele zu erreichen", sagte Dr. Karim Fizazi, M.D., Professor für Medizin am Institut Gustave Roussy im französischen Villejuif.

Ein auf die Prostataregion beschränktes Prostatakarzinom, das mit einer ADT behandelt wurde, jedoch selbst bei starker Absenkung des Testosteronspiegels weiter fortschreitet, ohne dabei Metastasen zu bilden, wird als nmCRPC (non-metastatic castration resistant prostate cancer) bezeichnet. Basierend auf Prostatakrebs-Inzidenzzahlen wurde in Europa im Jahr 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern CRPC diagnostiziert. Bei etwa einem Drittel der Männer mit nmCRPC entstehen innerhalb von zwei Jahren Metastasen.

"Die Zulassung von Nubeqa der Europäischen Union ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, innovative Medikamente bereitzustellen, die sich von den derzeitigen Behandlungsoptionen unterscheiden und das Potenzial haben, Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität von Männern in allen Stadien der Prostatakrebserkrankung aufrechtzuerhalten", so Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der strategischen Geschäftseinheit Onkologie. "Wir rechnen damit, die Ergebnisse der vorab geplanten Analyse des Gesamtüberlebens im Rahmen eines zukünftigen wissenschaftlichen Kongresses vorstellen zu können."

"Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Bayer, durch die wir unsere Expertise bei der Entwicklung von Nubeqa® bündeln können. Zudem freuen wir uns auf die gemeinsame Vermarktung in Europa, um Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und deren behandelnde Ärzte unterstützen zu können", sagte Satu Ahomäki, Senior Vice President, Commercial Operations der Orion Corporation.

In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid plus ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo plus ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid plus ADT gezeigt werden.

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrations-resistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden durften in die Studie aufgenommen werden.

Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid wurde im März 2020 in der Europäischen Union unter dem Markennamen Nubeqa® zugelassen für die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Das Produkt ist bereits in den USA, Brasilien, Kanada sowie Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung.

Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor, der aufgrund seiner neuartigen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Darolutamid wird auch in einer Phase-III-Studie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen zu diesen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2018 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 358.000 Patienten starben an der Krankheit. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Prostatakrebs entsteht durch das abnormale Wachstum (Proliferation) von Zellen in der Vorsteherdrüse, die zum Fortpflanzungssystem des Mannes gehört. Von der Krankheit sind hauptsächlich Männer über 50 betroffen. Das Risiko einer Erkrankung steigt mit zunehmendem Alter. Die Behandlungsoptionen reichen von der Operation über die Strahlenbehandlung bis hin zur hormonablativen Therapie oder Behandlung mit Hormonrezeptor-Antagonisten, d. h. mit Substanzen, die die Bildung von Testosteron oder seine Wirkung am Zielort verhindern. Bei dieser Krebsart entwickelt sich jedoch fast immer eine Resistenz gegenüber der konventionellen hormonablativen Therapie.

CRPC ist eine fortgeschrittene Form der Krankheit, bei der der Krebs selbst dann fortschreitet, wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird. Bei den Behandlungsoptionen für Patienten mit CRPC findet eine schnelle Entwicklung statt, doch bis vor Kurzem gab es noch keine wirksamen Behandlungs¬möglichkeiten für CRPC-Patienten ohne erkennbare Metastasen, bei denen unter der Androgenentzugstherapie der prostataspezifische Antigenspiegel (PSA) steigt. Bei Männern mit fortschreitendem nmCRPC wurde eine schnelle PSA-Verdopplungszeit in der Regel mit einer verringerten Zeit bis zur ersten Metastasenbildung und zum Tod assoziiert.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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