24. Oktober 2018

Phase-III-Studie mit Entwicklungssubstanz Darolutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs erreicht den primären Endpunkt

Berlin, 24. Oktober 2018 - Die klinische Phase-III- Studie ARAMIS (Androgen R
eceptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) mit der Entwicklungssubstanz Darolutamid hat ihren primären Endpunkt erreicht: Die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen (metastasis-free survival, MFS) konnte signifikant gegenüber Placebo verbessert werden. Die randomisierte, doppelblind und multizentrisch durchgeführte, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Darolutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC). Die beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von Darolutamid entspricht den Beobachtungen früherer Studien. Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist, der gemeinsam von Bayer und Orion Corporation, einem in Finnland ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, entwickelt wird.

"Trotz jüngster Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs, gibt es weiterhin einen großen medizinischen Bedarf an Therapieoptionen, die die Bildung von Metastasen verzögern, und gleichzeitig ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufweisen", sagte Dr. Scott Fields, Senior Vice President und Leiter der Onkologie-Entwicklung bei Bayer. "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der ARAMIS-Studie bei einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorzustellen."

Auf Basis der Daten aus der ARAMIS-Studie plant Bayer Gespräche mit den Gesundheitsbehörden zu den nächsten Schritten für einen Zulassungsantrag. Bayer hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für Darolutamid zur Behandlung von nmCRPC den sogenannten "Fast Track"-
Status erhalten.

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, doppelblind und multizentrisch durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des oral einzunehmenden Präparats Darolutamid bei Patienten mit nmCRPC, die derzeit Androgendeprivationstherapie (ADT) als Standardbehandlung erhalten und ein Risiko für eine Metastasierung haben. Mehr als 1.500 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das metastasenfreie Überleben (Metastasis-Free Survival, MFS), das definiert ist als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen oder dem Tod (unabhängig von der Todesursache). Die sekundären Studienziele umfassen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSE, symptomatic skeletal event), die Zeit bis zur erstmaligen Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten des Schmerzes, sowie die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Darolutamid.

Über das kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2018 wird Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Patienten weltweit Prostatakrebs diagnostiziert, und rund 358.000 Patienten werden an der Krankheit sterben. Prostatakrebs ist damit die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.

Dieser Krebs entsteht durch die abnorme Vermehrung von Zellen in der Prostata (Vorsteherdrüse) im Reproduktionstrakt des Mannes. Er betrifft hauptsächlich Männer über 50, und das Risiko daran zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter immer weiter an.

Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von der Operation über die Bestrahlung bis hin zur Verabreichung von Hormonrezeptor-Antagonisten - also Substanzen, die die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron verhindern oder dessen Wirkung am Zielorgan blockieren. Allerdings wird der Tumor gegen die konventionelle Hormontherapie in fast allen Fällen irgendwann resistent.

CRPC ist eine fortgeschrittene Form des Prostatakrebses, charakterisiert durch einen andauernden und hohen Androgenrezeptor-Spiegel sowie eine Resistenz gegen konventionelle Anti-Androgene (Testosteronblocker). Die Medizin macht auf diesem Gebiet derzeit große Fortschritte. Bisher gibt es jedoch keine Standardtherapie für CRPC-Patienten, deren PSA-Werte während der Hormontherapie ansteigen, bei denen jedoch noch keine Metastasen nachweisbar sind. Männer mit fortschreitendem nmCRPC, deren PSA-Wert sich in kurzer Zeit verdoppelt, haben oftmals eine kürzere Zeit bis zur Tumorstreuung und letztlich auch bis zum Tod.

Über Darolutamid
Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit einer spezifischen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. Darolutamid hat in Phase I/II-Studien auch bei Patienten mit mCRPC eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt. Für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs wird derzeit eine Phase-III-Studie (ARASENS) durchgeführt. Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Darolutamid ist weder von der US-Arzneimittelbehörde FDA noch von der European Medicines Agency oder einer anderen Gesundheitsbehörde zugelassen.

Über Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.

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