04. Juni 2007

Phase-III-Studie zeigt: Nexavar® verlängert Gesamtüberlebenszeit bei Leberkrebspatienten um 44 Prozent

Erster erfolgreich getesteter Wirkstoff in der Indikation Leberkrebs

Berlin - Das bereits zur Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Präparat Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) kann die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) oder primärem Leberkrebs um 44 Prozent verlängern. Das ergab eine klinische Phase-III-Studie von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc., die das Medikament zur Therapie von verschiedenen Krebsarten gemeinsam entwickeln. Die Ergebnisse der Studie wurden bei der 43. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago präsentiert. Danach war das Risiko zu sterben für die mit Nexavar behandelten Patienten geringer, wobei das Riskoverhältnis gegenüber Plazebo (Hazard Ratio) bei 0,69 lag. Die Ergebnisse waren statistisch signifikant (p=0,0006).

In der internationalen, plazebokontrollierten Phase-III-Studie Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP) wurden 602 Patienten mit Leberkrebs, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten hatten, randomisiert und beobachtet. Die Prüfzentren lagen in Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Australien/Neuseeland. Primärer Endpunkt der Studie war der Vergleich der Gesamtüberlebenszeit von Patienten, die entweder mit Nexavar behandelt wurden oder Plazebo erhielten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug bei den mit Nexavar-Tabletten behandelten Patienten 10,7 Monate im Vergleich zu 7,9 Monaten bei Patienten, die Plazebo erhielten.

"Da es bis jetzt keine Therapie gibt, die die Überlebenszeit der vielen tausend Patienten mit Leberkrebs signifikant verlängert, können diese überzeugenden Studienergebnisse Nexavar zu einem Standard für die Erstlinien-Therapie bei Leberkrebs werden lassen", sagte Professor Josep M. Llovet, einer der leitenden Prüfärzte der Studie, der als Leberkrebsspezialist an der Hospital Clinic Barcelona sowie als Associate Professor an der Mount Sinai School of Medicine in New York tätig ist.

Bayer und Onyx hatten die SHARP-Studie im Februar 2007 wegen guter Ergebnisse vorzeitig beendet. Die planmäßige Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Gremium hatte ergeben, dass der Studienendpunkt erreicht worden war. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Nexavar- und Plazebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen.

"Obwohl in der Krebsforschung große Fortschritte gemacht worden sind, steigt die Zahl von Todesfällen durch Leberkrebs weiter an", erklärte Dr. Jordi Bruix, einer der führenden Prüfärzte der Studie, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group und Senior-Berater an der Universitätsklinik Barcelona. "Deshalb sind diese Ergebnisse ein beispielloser Erfolg. Nexavar könnte die erste in zahlreichen Ländern zugelassene Therapie für diese schwierig zu behandelnde Krebserkrankung werden."

Basierend auf den Studiendaten bereiten die Unternehmen Zulassungsanträge für die Indikation Leberkrebs bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der europäischen Gesundheitsbehörde vor.

Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der fünfthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Über 600.000 neue Fälle werden weltweit jedes Jahr diagnostiziert (davon 19.000 in den USA und 32.000 in der EU). 2002 starben über 600.000 Menschen am Leberzellkarzinom (13.000 in den Vereinigten Staaten und 57.000 in Europa). Obwohl in den USA die Häufigkeit von Krebserkrankungen und die entsprechenden Sterberaten rückläufig sind, nehmen sie beim Leberkrebs zu.

Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an und ist der einzige orale Multi-Kinase-Hemmer, der keine Unterbrechung des Therapieplans notwendig macht.

In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.

Nexavar ist bereits in über 50 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses zugelassen: Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus untersuchen Bayer und Onyx sowie internationale Studiengruppen, behördliche Institutionen und einzelne Wissenschaftler das Medikament als Mono- oder Kombinationstherapie für viele andere Krebsarten. Diese Forschungen umfassen die mögliche adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des metastasierten Melanoms, des Brustkrebses und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC). In der Phase-III-Studie ESCAPE (Evaluation of sorafenib, carboplatin, and paclitaxel efficacy in NSCLC) wurde die Patientenrekrutierung von insgesamt über 900 Patienten mit NSCLC kürzlich abgeschlossen.

"Leberkarzinome sind bereits die zweite Tumorart, für die ein klinischer Nutzen von Nexavar nachgewiesen wurde. Jetzt arbeiten wir zusammen mit unserem Partner Onyx mit Hochdruck daran, die Studiendaten den Behörden vorzulegen ", erklärte Dr. Susan Kelley, Vice President und verantwortlich für die klinische Entwicklung in der Onkologie bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals. "Unsere Strategie war es von Anfang an, das Potenzial von Nexavar als einzigem zugelassenen, oral verfügbaren Angiogenesehemmer, der auch am Raf-Signalpfad ansetzt, umfassend zu untersuchen. Als Ergebnis haben wir heute ein umfangreiches klinisches Programm etabliert, in dem Nexavar in unterschiedlichen Indikationen geprüft wird. Unser Ziel dabei ist, die Krebserkrankungen zu ermitteln, bei denen Nexavar zur wirksamen Therapie bei einer größeren Anzahl von Patienten eingesetzt werden könnte."


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