29. September 2004
Ermutigende Phase II-Studie mit BAY 43-9006

Positive Ergebnisse im Kampf gegen fortgeschrittenen primären Leberkrebs

Bei 52 Prozent der Patienten stabilisierte sich die Krankheit oder schrumpfte der Tumor

Leverkusen - Die Bayer Pharmaceuticals Corporation und die Onyx
Pharmaceuticals, Inc. haben heute Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie
zu BAY 43-9006 vorgestellt. Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem
Karzinom (HCC), auch Leberkrebs genannt, haben Bay 43-9006 als Monotherapie
erhalten. Bei 52 Prozent der Patienten stabilisierte sich die Krankheit oder
schrumpfte der Tumor. Die Ergebnisse wurden auf dem 16. Kongress der American
Association for Cancer Research-National Cancer Institute-European Organization
for Research and Treatment of Cancer (EORTC-NCI-AACR) in Genf (Schweiz)
vorgestellt.

BAY 43-9006, ein zurzeit in der Prüfungsphase befindlicher neuartiger
RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer zur Behandlung verschiedener Krebsarten (z. B.
Nierenkrebs), kombiniert zwei dem Krebs entgegenwirkende Aktivitäten: Er hemmt
die Proliferation der Tumorzellen und die Angiogenese (d.h. Bildung neuer
Blutgefäße) des Tumors.

„In der Phase II-Studie zu fortgeschrittenem primären Leberkrebs blieb die
Krankheit bei 43 Prozent der mit BAY 43-9006 behandelten Patienten mindestens
vier Monate lang stabil, und bei weiteren 9 Prozent der Patienten schrumpfte
der Tumor", erklärte der Studienleiter Dr. Ghassan K. Abou-Alfa, Memorial
Sloan-Kettering Cancer Center in New York (USA). „Diese klinische Studie, die
fortgeführt wird, bietet vielversprechende Ergebnisse im Kampf gegen primären
Leberkrebs - eine Krankheit mit sehr beschränkten Therapieoptionen."

Wie die Prüfärzte berichteten, zeigte sich bei 7 von 137 Patienten eine
Schrumpfung des Tumors um mindestens 50 Prozent, 5 Patienten zeigten eine
Tumorregression um 25-50 Prozent und bei 59 Patienten stabilisierte sich die
Krankheit über mindestens vier Monate. Die mediane Überlebenszeit aller
Patienten betrug 9,2 Monate, und die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) lag
bei 4,2 Monaten.

BAY 43-9006 wurde gut vertragen und die Nebenwirkungen waren vorhersehbar und
beherrschbar. Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Grad 3/4)
waren Müdigkeit (9,5 Prozent), Diarrhöe (8 Prozent) und Hand-Fuß-Hautreaktion
(5 Prozent).

„Jedes Jahr erkranken weltweit mehr als 500.000 Menschen an einem
hepatozellulären Karzinom. Gemessen an der Inzidenzrate nimmt die Krankheit zu
und ist nach wie vor eine der am schwierigsten zu behandelnden Tumorarten. Die
Zeichen der Wirksamkeit von BAY 43-9006 bei den an dieser Studie beteiligten
HCC-Patienten stimmen uns zuversichtlich", sagte Dr. Susan Kelley, Vice
President für den Bereich Onkologie der Bayer Pharmaceuticals Corporation. „Auf
der Basis dieser ersten Daten werden wir das Programm zur klinischen
Entwicklung von BAY 43-9006 bei HCC vorantreiben und eine Monotherapie-Studie
der Phase III sowie eine Kombinationsstudie der Phase II mit dem
Chemotherapeutikum Doxorubicin einleiten."

Design der Phase II-Studie
Die an mehreren Prüfzentren durchgeführte Phase II-Studie zu BAY 43-9006
umfasste 137 Patienten mit inoperablem HCC, die zuvor noch keine systemische
Therapie erhalten hatten. Die Child-Pugh-Klassifikation wurde in A oder B
eingestuft (ein Maß für die Schwere des Leberversagens bei einer Zirrhose).
Gleichzeitig musste der Performance Status mit geringer als oder gleich eins
eingestuft sein (nach ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group). Die Patienten
erhielten BAY 43-9006 in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich oral
fortlaufend in vierwöchigen Zyklen. Ziel der Studie war die Beurteilung der
Zeit bis zum Ansprechen, der Dauer des Ansprechens bzw. einer Stabilisierung
des Krankheitszustandes. Gleichzeitig wurde die Zeit bis zur Progression, die
Überlebenszeit und die Arzneimittelsicherheit geprüft. Das Ansprechen des
Tumors wurde alle acht Wochen anhand der Kriterien der World Health
Organization (WHO) bewertet.

Über BAY 43-9006
BAY 43-9006 ist ein Kandidat für ein neuartiges Arzneimittel mit
anti-proliferativen und anti-angiogenischen Eigenschaften - zwei wichtige
Aktivitäten gegen Krebs. In präklinischen Modellen hemmte BAY 43-9006 die
Proliferation der Tumorzellen, indem es an der RAF/MEK/ERK-Signalkaskade in
Höhe der RAF-Kinase angreift. Außerdem übte BAY 43-9006 eine anti-angiogenische
Wirkung aus, indem es an den Rezeptor-Tyrosin-Kinasen VEGFR-2 und PDGFR und den
mit ihnen zusammenhängenden Signalkaskaden angreift.

BAY 43-9006 hat bei einer Reihe von Tumorarten (z. B. Nierenkrebs) antitumorale
Aktivitäten gezeigt. Es wird in verschiedenen zurzeit laufenden klinischen
Studien sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit herkömmlichen
Chemotherapeutika beurteilt. Weitere Informationen über klinische Versuche mit
BAY 43-9006 finden sich im Internet unter der Adresse www.clinicaltrials.gov.

Informationen zum hepatozellulären Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom, auch primärer Leberkrebs genannt, ist die
häufigste Form von Leberkrebs und verantwortlich für 90 Prozent der primären
bösartigen Lebertumore bei Erwachsenen. Es ist der fünfthäufigste Krebs
weltweit. Im Jahr 2000 wurden weltweit rund 564.000 HCC-Fälle gemeldet, davon
11.500 Fälle in den USA und 50.000 in Europa.1
HCC kommt am häufigsten in Entwicklungsländern vor, insbesondere in Ost- und
Südostasien, im pazifischen Raum und in Afrika südlich der Sahara. Von den
564.000 Fällen weltweit wurden rund 271.500 in Ostasien gemeldet (darunter
allein 221.000 in China und 33.000 in Japan).1 Jedes Jahr sterben weltweit mehr
als 500.000 Menschen an HCC. Die mediane Überlebensrate für HCC-Patienten
beträgt weniger als drei Monate, und die relative Überlebensrate nach fünf
Jahren liegt bei sieben Prozent.2

Zusätzliche Daten zu BAY 43-9006 für die AACR-NCI-EORTC-Tagung
Zu den zusätzlichen Daten, die auf der diesjährigen Tagung von AACR-NCI-EORTC
vorgestellt werden, gehören:
- Phase I-Studie zu BAY 43-9006, einem neuartigen RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer,
in Kombination mit Taxotere bei Patienten mit fortgeschrittenen, soliden
Tumoren. Dr. A. Awada. (Poster Nr. 381)
- Antitumorale Wirkung in Phase II bei BAY 43-9006, einem neuartigen
RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer, bei Patienten mit Sarkom, die an einer
randomisierten Abbruch-Studie teilnahmen. Dr. I. Judson. (Poster Nr. 382)


1. GLOBOCAN 2000: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, Version
1.0.
IARC CancerBase No. 5. Lyon, IARCPress, 2001.
www-dep.iarc.fr/globocan/globocan.html

2. World Health Organization,
www.who.int/emc-documents/hepatitis/docs/whocdscsrlyo20022/disease/hepato
cellular_carcinoma.html


Die Bayer HealthCare AG, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2003 einen
Umsatz von etwa 8,9 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Biological Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma und beschäftigt
weltweit 34.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der
Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
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