07. Juni 2004
Tagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO):

Prüfsubstanz führte zu anhaltenden Remissionen und ließ Tumore schrumpfen

Erfreuliche Zwischenergebnisse zu BAY 43-9006 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

New Orleans, USA - "Bei Patienten mit Nierenzellkarzinomen hat BAY 43-9006 in
hohem Maße zu einer andauernden Stabilisierung der Krankheit bzw. zur
Schrumpfung des Tumors geführt", fasst Dr. Mark Ratain, Professor für Medizin
und Associate Director for Clinical Sciences am Cancer Research Center der
University of Chicago, USA, das Zwischenergebnis einer klinischen Phase
II-Studie zusammen, die jetzt von der Bayer HealthCare AG und Onyx
Pharmaceuticals Inc. bei der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für
Klinische Onkologie (ASCO) in New Orleans vorgestellt wurde. "Ich sehe der
weiteren Auswertung der Studie mit großem Interesse entgegen", fuhr der Leiter
der Studie fort, "um festzustellen, welches Potenzial die Substanz
möglicherweise im Kampf gegen diese Form von Nierenkrebs besitzt."

BAY 43-9006, ein zur Zeit in der klinischen Prüfungsphase befindlicher
neuartiger RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer, der das Tumorwachstum bei
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) bzw. Nierenkrebs verhindern soll,
kombiniert zwei das Tumorwachstum hemmende Eigenschaften: Er blockiert die
Proliferation der Tumorzellen und gleichzeitig die Angiogenese
(Gefäßneubildung) des Tumors.

Präsentiert wurden die Daten, die bei der Auswertung nach zwölf Wochen
Tumorremissionen bei 89 von insgesamt 106 Nierenkrebspatienten zeigten sowie
Daten zur Remissionsdauer für 37 dieser Teilnehmer, bei denen der Tumor um mehr
als 25 Prozent schrumpfte. Bei 13 zu diesem Zeitpunkt ausgewerteten Teilnehmern
verkleinerte sich der Tumor um mindestens 50 Prozent. Für neun Patienten wurde
diese Remission bei einer anschließenden radiologischen Untersuchung bestätigt,
die frühestens sechs Wochen später durchgeführt wurde. Darüber hinaus
stabilisierte sich bei 38 Teilnehmern die Erkrankung. Bei den übrigen 31
Teilnehmern verschlechterte sich die Erkrankung oder sie schieden aus anderen
Gründen aus der Studie aus.

Bei allen 37 Patienten, bei denen sich der Tumor nach zwölf Wochen verkleinert
hatte und die auch in der Open-label-Phase der Studie weiter mit BAY 43-9006
behandelt wurden, lag die geschätzte Zeit bis zur Progression (TTP) nach
Beurteilung des Studienleiters im Mittel bei 48 Wochen. 88 Prozent davon waren
nach sechs Monaten nicht progredient. Diese vom Leiter der Studie gemeldeten
Daten, einschließlich der bestätigenden radiologischen Ergebnisse, bedürfen
noch einer abschließenden unabhängigen radiologischen Überprüfung, die am Ende
der Studie durchgeführt wird.

Über 85 Prozent der Studienteilnehmer mit Nierenzellkarzinom hatten einen
Tumor, der trotz mindestens einer vorausgegangenen systemischen Therapie weiter
progredient war. Alle Patienten wiesen bei Eintritt in die Studie einen
fortschreitenden Krankheitsverlauf auf. Die an der Studie teilnehmenden
Patienten mit Nierenzellkarzinom waren Teil einer größeren Studienpopulation
von insgesamt 484 behandelten Patienten mit fortgeschrittenen,
therapierefraktären soliden Tumoren verschiedenen Typs. Für alle Tumorarten
wurden Daten zur Arzneimittelsicherheit gesammelt. In der Studie waren die am
häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Ereignisse leichtes bis
mittelschweres Hand-Fuß-Syndrom, Exanthem, Diarrhoe und Hypertonie; alle waren
behandelbar und erwiesen sich als reversibel.

Dr. Susan Kelley, Vice President für den Bereich Onkologie der Bayer
Pharmaceuticals Corporation, erwartet, dass die Beobachtungen, die in dieser
Phase-II-Studie bei den RCC-Patienten gemacht wurden, in der zweiten
Jahreshälfte abschließend ausgewertet sind. "Diese ersten Erkenntnisse stimmen
uns weiterhin zuversichtlich, und wir freuen uns, dass die Aufnahme weiterer
Patienten in die weltweit laufende Phase-III-Studie zu RCC gut vorangeht und
praktisch alle an der Studie beteiligten Institutionen aktiv Patienten
aufnehmen."

Design der Phase-II-Studie
Das Design der Phase-II-Studie mit BAY 43-9006, die an mehreren Prüfzentren mit
über 200 an Nierenzellkarzinom erkrankten Patienten durchgeführt wurde, bestand
aus zwei Phasen: einer zwölf-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden
Randomisierungsphase sowie einer parallelen Open-Label-Phase mit bekanntem BAY
43-9006. Während der ersten Phase erhielten alle Studienteilnehmer BAY 43-9006
in einer Dosierung von 400 mg zwei Mal täglich oral. Anschließend wurden
diejenigen Patienten, deren Tumorgröße plus/minus 25 Prozent der vor der
Behandlung gemessenen Werte betrug, für weitere zwölf Behandlungswochen durch
Randomisierung auf BAY 43-9006 oder Placebo verteilt. Am Ende der Studie werden
die Codes für die randomisierten Patienten entschlüsselt, um darüber Aufschluss
zu geben, ob BAY 43-9006 zur Stabilisierung der Erkrankung bei diesen Patienten
beigetragen hat. Außerdem wurden diejenigen Patienten, bei denen nach zwölf
Wochen eine Tumorreduktion von mehr als 25 Prozent festgestellt wurde,
weiterhin offen mit BAY 43-9006 nach der zwölfwöchigen Induktionsphase
behandelt. Patienten mit einem Tumorwachstum von mindestens 25 Prozent schieden
aus der Studie aus.

Über BAY 43-9006
Der neuartige Entwicklungskandidat BAY 43-9006 hat gezeigt, dass er sowohl die
Tumorzellwucherung und die Gefäßneubildung hemmt - zwei wichtige Ziele bei der
Therapie von Krebserkrankungen. In präklinischen Modellen hemmte BAY 43-9006
die Tumorzellproliferation durch Blockade des Signalübertragungswegs
RAS/MEK/ERK. Die antiangiogenesische Wirkung wurde durch eine Hemmung der
Rezeptor-Tyrosin-Kinasen VEGFR-2 und PDGFR und der damit verbundenen
Signalkaskade erzielt.

Weitere Informationen über klinische Untersuchungen mit BAY 43-9006 finden sich
im Internet unter der Adresse www.clinicaltrials.gov.

Klinische Studien bei anderen Tumorerkrankungen
BAY 43-9006 wird derzeit auch bei einer Reihe anderer Indikationen im Rahmen
onkologischer Therapien geprüft. Dazu werden zu den folgenden Untersuchungen
die Daten auf der diesjährigen ASCO-Tagung vorgestellt:
Phase-I/II-Untersuchung zu BAY 43-9006, Carboplatin (C) und Paclitaxel (P)
zeigt erste antitumorale Wirkung bei Patienten mit metastatischem Melanom. Dr.
Keith T. Flaherty, Abstract Nr. 7507. BAY 43-9006 bei Patienten mit
fortgeschrittenem Melanom: Erfahrungen vom Royal Marsden Hospital. Tanya Ahmad,
MRCP. Abstract Nr. 7506. Eine Phase-I/II-Untersuchung zu BAY 43-9006 und
Gemcitabin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und bei fortgeschrittenem
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dr. Lillian L. Siu. Abstract Nr. 3059. Ergebnisse
einer Phase-I-Untersuchung zu BAY 43-9006 in Kombination mit Doxorubicin bei
Patienten mit therapierefraktären soliden Tumoren. Dr. Heike Richly. Abstract
Nr. 3049.
Eine randomisierte klinische und biologische Phase-I-Studie von zwei
Behandlungsschemata von BAY 43-9006 bei Patienten mit myelodysplastischem
Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML): eine Untersuchung der
Gruppe für klinische Krebsstudien des National Cancer Institute. Dr. Michael
Crump. Abstract Nr. 6611.
Pharmakodynamik-Studie des RAF-Kinase-Hemmers BAY 43-9006: Wirkungsweisen der
Hypertonie. Dr. Maria Luisa Veronese. Abstract Nr. 2035. Ergebnisse einer
Phase-I-Untersuchung zu BAY 43-9006 in Kombination mit Oxaliplatin bei
Patienten mit therapierefraktären soliden Tumoren. Dr. Petra Kupsch. Abstract
Nr. 3056.

Nierenkrebs
Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Weltweit werden
jährlich nahezu 190.000 neue Fälle von Nierenzellkarzinom diagnostiziert (ca.
31.000 in den USA), und jedes Jahr sterben über 91.000 Menschen (darunter ca.
12.000 Amerikaner) an diesem Krebs (www.kidneycancerassociation.org)

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer
Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen.
Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen
Molekülen, unter anderem BAY 43-9006 gemeinsam mit der Bayer Pharmaceuticals
Corporation.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer HealthCare AG, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2003 einen
Umsatz von etwa 8,9 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Biological Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma und beschäftigt
weltweit 34.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der
Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
Lebensqualität.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des
Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der
Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter
Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form
20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung,
solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
















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