30. Mai 2008
Prävention von venösen Thromboembolien nach Kniegelenkersatzoperation:

Rivaroxaban zeigt erneut in Phase-III-Studie Überlegenheit gegenüber Enoxaparin

Rivaroxaban-Tablette einmal täglich erreicht höhere Wirksamkeit als zweimal tägliche Injektion von Enoxaparin / Rate schwerer Blutungen vergleichbar niedrig / RECORD4 bestätigt die Ergebnisse von RECORD1, 2 und 3 / Zulassungsantrag in den USA für Mitte 2008 geplant / Prof. Turpie: "Rivaroxaban hat Potenzial, die Thromboseprävention zu revolutionieren"

Leverkusen/Nizza, 30. Mai 2008 - Die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie zeigen, dass Rivaroxaban (Xarelto®) venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach Einsatz einer Kniegelenk-Endoprothese (TKR = total knee replacement) wirksamer vorbeugt als das in den USA zugelassene Therapieschema mit Enoxaparin. Die Rate schwerer Blutungen war dabei in beiden Studienarmen vergleichbar niedrig. In der RECORD4-Studie wurde der zurzeit in der klinischen Prüfung stehende Gerinnungshemmer zur einmal täglichen oralen Einnahme mit zweimal täglich injiziertem Enoxaparin verglichen, einer derzeitigen Standardtherapie in den USA.

Die Daten der klinischen Studie RECORD4 wurden heute anlässlich der 9. Jahrestagung der European Federation of National Associations of Orthopaedics & Traumatology (EFORT) in Nizza (Frankreich) vorgestellt. Rivaroxaban wird von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C gemeinsam entwickelt.

Die RECORD4-Daten zeigen, dass orales Rivaroxaban (10 mg Tablette einmal täglich) verglichen mit injiziertem Enoxaparin (30 mg zweimal täglich) bei TKR-Patienten eine statistisch signifikante Verringerung des Auftretens venöser thromboembolischer Ereignisse bewirkte (6,9% bzw. 10,1%; p = 0,012). Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion (RRR) von 31%. Die Rate schwerer Blutungen war dabei vergleichbar niedrig und mit 0,7% bzw. 0,3%; p = 0,110 statistisch nicht signifikant unterschiedlich.

Während in den Studien RECORD1, 2 und 3 Rivaroxaban (10 mg Tablette einmal täglich) mit einer Enoxaparin-Injektion in der Dosierung von 40 mg einmal täglich zur Reduktion von Thrombosen nach größeren orthopädischen Eingriffen verglichen wurde, war RECORD4 die erste Studie, die Rivaroxaban mit einer Enoxaparin-Injektion von 30 mg zweimal täglich verglich. Dies ist das von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapieschema für Enoxaparin. Mit RECORD4 belegt eine weitere direkte Vergleichsstudie, dass Rivaroxaban als erster oraler Gerinnungshemmer Enoxaparin in seiner Wirksamkeit überlegen ist, und dies bei vergleichbar niedrigen Raten schwerer Blutungen.

"Die höhere Wirksamkeit von Rivaroxaban und das vergleichbare Nebenwirkungs-Profil in RECORD4 bestätigen die herausragenden Ergebnisse der früheren RECORD-Studien", erklärte Dr. A.G.G. Turpie, Prüfleiter des RECORD-Studienprogramms und Professor für Medizin an der McMaster University, Toronto (Kanada). "Der Erfolg dieser Studie bestärkt mich in meiner Überzeugung, dass eine direkte Hemmung des Faktors Xa durch Rivaroxaban das Potenzial hat, die Thromboseprävention zu revolutionieren."

RECORD4 ist Teil des RECORD-Studienprogramms (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), an dem über 12.500 Patienten nach Implantation einer Hüft- oder Kniegelenk-Endoprothese teilnahmen. Die Gesamtdaten des RECORD-Programms dienen zur Unterstützung des Zulassungsantrags für Rivaroxaban, der Mitte 2008 bei der FDA eingereicht werden soll.

"Rivaroxaban hat unsere Erwartungen wieder übertroffen. Dies ist eine weitere Bestätigung der überragenden, konsistenten Resultate, die wir während des gesamten RECORD-Programms beobachtet haben", sagte Dr. med. Frank Misselwitz, Leiter Klinische Entwicklung Hämatologie/Herz-Kreislauf bei der Bayer HealthCare AG.

Informationen zur RECORD4-Studie In der RECORD4-Studie wurde Rivaroxaban mit Enoxaparin zur Prävention von VTE nach TKR-Operation bei 3.148 Patienten verglichen. Rivaroxaban (10 mg Tablette einmal täglich) wurde 6-8 Stunden nach dem operativen Eingriff verabreicht, Enoxaparin (30 mg Injektion zweimal täglich) entsprechend dem in den USA zugelassenen Therapieregime 12-24 Stunden nach der Operation. Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht: Sie konnte eine 31 prozentige RRR für den primären wirksamskeits Studienendpunkt, sämtliche VTE (zusammengesetzt aus tiefen Venenthrombosen, nicht tödlichen Lungenembolien und Mortalität aller Ursachen), bei Patienten unter Rivaroxaban im Vergleich zu denjenigen Patienten nachweisen, die Enoxaparin erhielten (6,9% bzw. 10,1%; p = 0,012). Auch die Ereignisraten aller sekundären Endpunkte konnten durchgehend gesenkt werden, erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.

Medizinischer Bedarf bei venösen Thromboembolien (VTE) In der EU treten jährlich über 1,5 Millionen VTE auf, die für den Tod von ca. 544.000 Menschen pro Jahr verantwortlich sind - das sind mehr Todesopfer, als Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt pro Jahr fordern. Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose (DVT), ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie (PE), ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen. Diese Blutgerinnsel lösen sich häufig von dem Ort ab, an dem sie sich gebildet haben, und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen beschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Hierdurch erhöht sich das VTE-Risiko deutlich. Bei 40-60 % aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel.

Im Jahr 2005 wurden in den USA und Europa ca. 815.000 Hüftgelenk-Endoprothesen implantiert, die Anzahl der eingesetzten Kniegelenk-Endoprothesen wird auf ca. 761.000 geschätzt. Die Gefahr einer Gerinnselbildung besteht nicht nur bei orthopädischen Eingriffen. Blutgerinnsel sind eine der hauptsächlichen Krankheits- und Todesursachen in vielen Patientenpopulationen weltweit. Dazu gehören Patienten mit Vorhofflimmern, die schlaganfallgefährdet sind, Menschen mit akutem Herzinfarktrisiko und im Krankenhaus befindliche Patienten - beispielsweise aufgrund von Krebserkrankungen.

Über das RECORD-Studienprogramm
RECORD ist ein globales klinisches Studienprogramm mit über 12.500 Patienten. Im Rahmen dieses Programms wurde Rivaroxaban mit Enoxaparin zur Prävention von VTE bei Patienten verglichen, denen eine Knie- oder Hüftgelenk-Endoprothese implantiert wurde. - RECORD1 ergab eine 70 prozentige RRR durch Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin für sämtliche VTE bei Patienten, denen eine Hüftgelenk-Endoprothese (THR = total hip replacement) implantiert wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen ähnlich. Die Dauer der Thromboprophylaxe betrug bei beiden Behandlungen fünf Wochen.
- In RECORD2 ergab sich bei Patienten, bei denen eine THR durchgeführt wurde, unter einer verlängerten Therapie mit Rivaroxaban (35 plus/minus 4 Tage) eine 79 prozentige RRR für sämtliche VTE und eine ähnliche Rate schwerer Blutungen im Vergleich zu Patienten unter kurz dauernder Therapie mit Enoxaparin (10-14 Tage) und anschließender Gabe von Placebo.
- In RECORD3 erzielte Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin eine 49 prozentige RRR für sämtliche VTE bei Patienten, denen eine Kniegelenk-Endoprothese (TKR) implantiert wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen ähnlich. Beide Behandlungen wurden 10-14 Tage lang fortgesetzt.
- In RECORD4 wurde eine Therapie mit Rivaroxaban 10 mg einmal täglich mit dem derzeitigen in den USA zugelassenen Therapieschema für Enoxaparin (30 mg Injektion zweimal täglich) verglichen. Rivaroxaban erzielte im Vergleich zu Enoxaparin eine 31 prozentige RRR für sämtliche VTE bei Patienten, bei denen eine TKR durchgeführt wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen ähnlich. Beide Behandlungen wurden 10-14 Tage lang fortgesetzt.

Über Rivaroxaban Rivaroxaban wird von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C gemeinsam entwickelt. Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms, das mit Rivaroxaban durchgeführt wird, ist diese Substanz der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Hemmstoff weltweit. Nach der derzeit vorliegenden klinischen Evidenz, die an über 20.000 Patienten gewonnen wurde, ist kein Zusammenhang zwischen der Rivaroxaban-Behandlung und einer Beeinträchtigung der Leberfunktion erkennbar. Genauere Angaben hierzu können gegeben werden, wenn Daten aus den Langzeit-Untersuchungen mit Rivaroxaban bei der Behandlung von VTE sowie bei der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zur Verfügung stehen. Voraussichtlich werden im Rahmen des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms nahezu 50.000 Patienten untersucht werden.

Bayer HealthCare hat Ende Oktober 2007 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für Rivaroxaban einen Antrag auf Marktzulassung in der EU zur Prävention von VTE bei Patienten eingereicht, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterziehen. Bislang wurden in mehr als 10 weiteren Ländern, darunter auch Kanada und China, Zulassungsanträge für dieses Medikament gestellt. In den USA wird ein vergleichbarer Antrag voraussichtlich Mitte 2008 eingereicht werden. Nach seiner Zulassung in den USA soll Rivaroxaban von Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. vermarktet werden - beide sind hundertprozentige Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson.

Der Handelsname von Rivaroxaban wird - vorbehaltlich der Zustimmung der Gesundheitsbehörden -Xarelto® lauten.

Nähere Informationen über VTE finden Sie unter www.thrombosisadviser.com.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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