14. Oktober 2019

US-Gesundheitsbehörde FDA lässt Rivaroxaban zur Prävention von Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten zu

Neue orale Behandlungsoption für Patienten in den USA mit akuten internistischen Erkrankungen, sofern ein Risiko für thromboembolische Komplikationen und kein hohes Blutungsrisiko besteht / Xarelto ist das einzige der nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK), das in den USA für das gesamte Spektrum der venösen Thromboembolien (VTE) zugelassen ist - von der Prävention über die Behandlung bis hin zur dauerhaften Prävention rezidivierender VTE

Berlin, 14. Oktober 2019 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE bzw. Blutgerinnseln) bei akut internistisch erkrankten Patienten zugelassen, sofern sie ein Risiko für thromboembolische Komplikationen haben und kein hohes Blutungsrisiko besteht. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie MAGELLAN(1) und wurde durch Daten der MARINER-Studie(2) unterstützt. In diesen Studien wurde der Einsatz von Rivaroxaban zur VTE-Prävention bei diesen Patienten während des Aufenthalts im Krankenhaus und direkt nach der Entlassung untersucht.

"Mit der jetzigen Erweiterung der Zulassung hat Rivaroxaban das Potential, die Behandlung für akut internistisch erkrankte Patienten in den USA zu verändern; sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung", sagte Dr. Alex C. Spyropoulos, Professor für Innere Medizin an der Donald and Barbara Zucker School of Medicine, Northwell Health am Lenox Hill Hospital in New York. "Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien in dieser Hochrisiko-Gruppe zeigen, dass Rivaroxaban in der 10mg Dosierung eine effektive Behandlungsoption mit einem bekannten Sicherheitsprofil zur Prävention von VTE ist."

Der Ausdruck "akut internistisch erkrankt" bezeichnet Patienten, die aufgrund von schweren und doch häufigen internistischen Erkrankungen ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen. Beispiele für solche Erkrankungen sind Herzinsuffizienz, Infektionskrankheiten oder ischämische Schlaganfälle. Pro Jahr müssen in den USA mehr als sieben Millionen Menschen wegen solcher Erkrankungen hospitalisiert werden.(3) Für diese Patienten besteht für rund drei Monate nach der Krankenhausentlassung ein erhöhtes Risiko, eine venöse Thromboembolie zu erleiden. 80 Prozent der Thrombosen treten dabei innerhalb der ersten sechs Wochen auf.(4,5)

Venöse Thromboembolien sind weitgehend vermeidbar. Die aktuellen Leitlinien empfehlen, dass akut internistisch erkrankte Patienten zum Schutz vor VTE gerinnungshemmende Medikamente erhalten sollen, meist per Injektion. Die Empfehlung beschränkt sich auf die Zeit des Krankenhausaufenthalts; eine routinemäßige Gabe von Antikoagulantien nach der Entlassung wird bisher nicht empfohlen.(6,7) Allerdings zeigen Studien, dass viele akut internistisch erkrankte Patienten eine Behandlung mit injizierbaren Gerinnungshemmern ablehnen, aus beispielsweise Furcht, wegen Unwohlsein, Ängstlichkeit oder Unannehmlichkeit.(8)

Über die Studien MAGELLAN und MARINER

Der Einsatz von Rivaroxaban bei akut internistisch erkrankten Patienten wurde in zwei klinischen Studien der Phase III untersucht: MAGELLAN und MARINER. Die Ergebnisse der MAGELLAN-Studie wurden im Jahr 2013 publiziert. Untersucht wurde der Einsatz von Xarelto zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten mit akuten internistischen Erkrankungen, zunächst während des Krankenhausaufenthalts und dann weiter bis nach der Entlassung. Beide Endpunkte der Studie konnten erreicht werden: Unter Xarelto zeigte sich eine Nicht-Unterlegenheit für das Auftreten von asymptomatischer proximaler VTE oder symptomatischer VTE im Vergleich zu Enoxaparin, einem niedermolekularen Heparin, in der kurzzeitigen Behandlung (10 ± 4 Tage) und eine Überlegenheit in der Langzeitbehandlung (35 ± 4 Tage), verglichen mit einer Kurzzeitbehandlung mit Enoxaparin gefolgt von Placebo. Die kombinierten Raten an schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden klinisch relevanten Blutungen waren in der Rivaroxaban-Gruppe höher. Eine wichtige Sonderauswertung in der MAGELLAN-Studie ergab, dass die überwiegende Mehrheit der akut internistisch erkrankten Patienten Xarelto einnehmen konnte. Durch die Anwendung von zusätzlichen Ausschlusskriterien konnte eine kleine Subgruppe von Patienten ermittelt werden, die ein hohes Blutungsrisiko aufwiesen und kein Rivaroxaban bekommen durften. So konnten die Wissenschaftler das optimale Nutzen-Risiko-Profil für die VTE-Prävention mit Xarelto definieren.

Auf Basis der Studienergebnisse aus der MAGELLAN-Studie wurde dann die MARINER-Studie mit einer ähnlichen Population akut internistisch erkrankter Patienten durchgeführt, dabei wurden Patienten mit hohem Blutungsrisiko ausgeschlossen. Die MARINER-Studie wurde 2018 publiziert. Untersucht wurde der Einsatz von Rivaroxaban zur Prävention von symptomatischer VTE sowie Todesfällen im Zusammenhang mit VTE nach der Krankenhausentlassung im Vergleich zu Placebo. Zwar konnte Rivaroxaban den zusammengefassten Endpunkt aus symptomatischer VTE und VTE-assoziierten Todesfällen nicht vermindern, jedoch wurden symptomatische VTE bei konsistenter Sicherheit signifikant reduziert. Dies unterstreicht erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) der Wirkstoff mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nvVHF und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen(*)

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin

- Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit KHK oder symptomatischer pAVK und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit ASS

- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten, sofern sie ein Risiko für thromboembolische Komplikationen haben und kein hohes Blutungsrisiko besteht

Über alle Indikationen hinweg ist Rivaroxaban in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie während der Fortführung der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Die verantwortungsvolle Anwendung von Rivaroxaban hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Praxis entwickelt hat.

Weitere Informationen zu Thrombosen erhalten Sie unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto erhalten Sie unter www.xarelto.com


(*) Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen.

(1) Cohen AT et al. Rivaroxaban for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):513-23. (2) Spyropoulos AC et al. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127
(3) Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline. Chest 2012;141(suppl 2):e195S-e226S.
(4) Spyropoulos AC et al. IMPROVE Investigators. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest 2011;140:706-14.
(5) Hull RD et al. Venous thromboembolism in elderly high-risk medical patients: time course of events and influence of risk factors. Clin Appl Thromb Hemost 2013;19:357-62.
(6) Kahn SR et al. Prevention of VTE in nonsurgical patients: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis. 9th ed. American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guideline. Chest 2012;141(suppl 2):e195S-e226S.
(7) Schünemann et al. American Society of Hematology 2018 guidelines for management of venous thromboembolism: prophylaxis for hospitalized and nonhospitalized medical patients. Blood Advances 2018;2:3198-3225.
(8) Fanikos J et al. Adherence to Pharmacological Thromboprophylaxis Orders in Hospitalized Patients. Am J Med 2010;123:536-541.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals sowie die Tierarzneimittel der Geschäftseinheit Animal Health in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de


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