22. November 2004
Division Biologische Produkte:

Entwicklungs-Abkommen für neue Kogenate-Darreichungsform mit verlängerter Wirksamkeit

Fortschritt in der Behandlung der Hämophilie A: Reduktion von Injektionen mit Hilfe einer Liposomen-Technologie

Leverkusen - Eine exklusive, weltweite Lizenz-Vereinbarung über die Entwicklung
und Vermarktung einer neuen Kogenate-Darreichungsform mit verlängerter
Wirksamkeit hat die Bayer HealthCare Division Biologische Produkte (BP)
unterzeichnet. Gegenstand der Vereinbarung mit Zilip-Pharma, mit Sitz in
Amsterdam, Niederlande, ist eine patentierte Liposomen-Technologie, die von der
Biotechfirma und ihren Tochtergesellschaften über Jahre entwickelt wurde. Die
Ergebnisse klinischer Untersuchungen von Zilip-Pharma deuten darauf hin, dass
sich bei Patienten mit Hämophilie A der Abstand zwischen spontanen Blutungen
vergrößert, wenn ihnen Blutgerinnungsfaktor VIII verabreicht wird, der an
Liposomen gekoppelt ist.

Die Vereinbarung sieht vor, dass nach dem Erreichen von so genannten
„Meilensteinen" in der Produktentwicklung - wie erfolgreiche klinische Studien
und Zulassung in Schlüsselregionen - Bayer an Zilip-Pharma Zahlungen leistet.
Der Betrag beläuft sich auf insgesamt 100 Millionen US-Dollar zuzüglich der
Lizenzgebühren auf zukünftige Verkaufserlöse. Die Vereinbarung betrifft
Anwendungen der Liposomen-Technologie auf das derzeitige rekombinante
Faktor-VIII-Molekül, das als KOGENATE Bayer zugelassen ist, sowie neue
Faktor-VIII-Moleküle, die Bayer in Zukunft entwickeln könnte.

„Es wäre für Patienten mit Hämophilie A, die eine Dauerprophylaxe erhalten, ein
entscheidender Fortschritt ein Produkt zu haben, das nur ein Mal wöchentlich
injiziert werden muss. Es würde die Anwendung vereinfachen und Patienten und
ihren Familien mehr Lebensqualität ermöglichen", sagte Joseph Akers, Leiter der
Bayer HealthCare Division Biologische Produkte. „Außerdem bietet sich für uns
damit eine große Chance, unsere Marktposition wesentlich zu stärken, so dass
wir auch weiterhin die modernsten Produkte, Technologien und Dienstleistungen
für Patienten anbieten können."

Die Liposomen-Technologie von Zilip verwendet PEGylierte Liposomen, die eine
längere Halbwertzeit haben und auch bei anderen zugelassenen Produkten schon
erfolgreich eingesetzt werden. Während das menschliche Immunsystem herkömmliche
Liposomen bisweilen für Fremdkörper hält, stellen die mit Faktor-VIII
gekoppelten Liposomen einen entscheidenden Fortschritt dar: Sie sind mit einer
Schicht aus Polyethylenglykol (PEG) überzogen, die eine Zerstörung durch das
Immunsystem verhindern hilft. Die klinischen Voruntersuchungen der
Zilip-Unternehmensgruppe lassen den Schluss zu, dass die an die Oberfläche der
Liposomen gebundenen Faktor-VIII-Moleküle den zeitlichen Abstand zwischen
spontanen Blutungen vergrößern können, so dass speziell bei Dauerprophylaxe
eine geringere Injektionsfrequenz ausreicht.

„In unserer multizentrischen Phase II-Studie mit Patienten mit einer schweren
Hämophilie A, wurde die Zeit bis zur nächsten Blutung nach der Verabreichung
von Kogenate gebunden an PEGylierten Liposomen signifikant verlängert. Die
Ergebnisse haben ganz klar das Potenzial für diese Behandlung gezeigt, und es
freut uns, dass die Division Biologische Produkte von Bayer HealthCare die
kommende Entwicklung dieser Technologie auf diesem Gebiet weiterführt",
kommentiert Dr. Jack Spira, Leiter Medizin bei Zilip-Pharma.

Ausgehend von den ersten Zeitplänen für das Projekt hoffen Bayer und
Zilip-Pharma, dass das Kogenate der nächsten Generation in fünf Jahren auf den
Markt kommen könnte - bei positiven klinischen Ergebnissen und bis alle
behördlichen Prüfungen abgeschlossen und die erforderlichen Zulassungen erteilt
sind.

Etwa 400.000 Menschen weltweit haben eine Hämophilie. Die vererbbare
Bluterkrankheit ist durch verlängerte und spontane Blutungen charakterisiert,
besonders in die Muskeln, Gelenke oder in innere Organe. Die Erkrankung wird
durch fehlende oder defekte Blutgerinnungsproteine, die Faktoren VIII und IX,
verursacht. Die häufigste Form ist die Hämophilie A, bei der der
Blutgerinnungsfaktor VIII defekt ist oder fehlt. Bei der Hämophilie B ist der
Faktor IX betroffen.


Die Bayer HealthCare AG, ein Teilkonzern der Bayer AG, gehört zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten und erzielte im Jahr 2003 einen
Umsatz von etwa 8,9 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Biological Products, Consumer Care, Diagnostics und Pharma und beschäftigt
weltweit 34.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der
Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
Lebensqualität.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
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