12. Juni 2006
27. Goldman Sachs Healthcare Conference

Bayer-Thrombosemedikament BAY 59-7939: Überzeugende Daten neuer Phase-II-Studien unterstützen Entscheidung für Phase-III-Prüfungen

Phase-III-Programm in zwei chronischen Indikationen / Einmal-täglich-Dosierung in den Phase-III-Programmen zur Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern und zur Behandlung venöser Thromboembolien

Leverkusen / Laguna Niguel, USA - Überzeugende Daten neuer Phase-II-Studien unterstützen die Entscheidung von Bayer HealthCare (BHC), das Phase-III-Programm mit dem Thrombosemedikament BAY 59-7939 in zwei chronischen Indikationen fortzusetzen. Die Substanz mit dem Wirkstoffnamen Rivaroxaban wird für die Anwendungsgebiete Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern (SPAF) und Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) mit einer Einmal-täglich-Dosierung geprüft. Diesen wichtigen Meilenstein für die BHC-Pipeline gab Arthur J. Higgins, Vorstandsvorsitzender von BHC, auf der 27. Goldman Sachs Healthcare-Konferenz im kalifornischen Laguna Niguel, USA bekannt.

Darüber hinaus informierte Higgins darüber, dass jetzt bereits vier Pipeline-Projekte (ein Krebs- und drei Herzkreislauf-Projekte) die Phase II erreicht hätten. Geplant waren bis zum jetzigen Zeitpunkt drei. Sieben neue Entwicklungskandidaten könnten in 2006 am Menschen getestet werden, so Higgins weiter.

Bayer HealthCare und die Johnson&Johnson-Tochtergesellschaft Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., die das Thrombosemedikament gemeinsam entwickeln und vermarkten, haben das bisher größte Dosisfindungsprogramm der Phase II für die VTE-Therapie und zur Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern mit rund 1.100 Patienten durchgeführt.

„Die Phase-II-Daten sind beeindruckend und bestätigen unser Vertrauen in Rivaroxaban", sagte Arthur J. Higgins. „Gegenwärtig besteht ein dringender medizinischer Bedarf an einem oralen, leicht zu verabreichenden Mittel, das eine vorhersagbare Gerinnungshemmung bewirkt und keine laufende Überwachung oder Dosiskorrektur erfordert. Wir sind davon überzeugt, dass die orale, einmal-tägliche-Verabreichung von Rivaroxaban zu einem Paradigmenwechsel in der Patientenbehandlung führen wird, damit mehr Patienten von einer bequemeren und sichereren Gerinnungshemmung profitieren können."

Bayer HealthCare und Ortho-McNeil Pharmaceutical haben Gespräche mit Aufsichtsbehörden über das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für diese beiden wichtigen Indikationen aufgenommen. Aufgrund der Planung wird der erste Zulassungsantrag für eine chronische Indikation in 2009 erwartet.

„Alle untersuchten Dosierungen von Rivaroxaban bewirken in beiden Studien bei Patienten mit einer symptomatischen tiefen Venenthrombose eine effektive Antikoagulation - also Gerinnungshemmung - bei niedriger Fallzahl einer wiederkehrenden VTE. Darüber hinaus waren Wirksamkeit und Sicherheit aller Dosierungen von Rivaroxaban mit denen der Standardtherapie vergleichbar. In der Regel war dies ein Heparin mit anschließender Warfarin-Verabreichung. Diese Daten sind exzellent", erklärte Professor Harry Büller vom Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande und leitender Prüfer der EINSTEIN-DVT-Studie, das die einmal tägliche Rivaroxaban-Dosen von 20, 30 und 40 mg untersuchte.

Unter der Leitung von Professor Giancarlo Agnelli, Universität Perugia, Italien fand die so genannte ODIXa-DVT-Studie statt. Sie untersuchte Rivaroxaban in Dosierungen von 10, 20 und 30 mg zweimal täglich und 40 mg einmal täglich. Zur Sicherheit in beiden Studien erläuterte Professor Agnelli: „Ganz wesentlich ist, dass Rivaroxaban ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Selten traten Blutungen irgendwelcher Art oder unerwünschte Ereignisse auf, und Hinweise auf eine Lebertoxizität gab es nicht. Kein Teil der Studie wurde abgebrochen, und alle untersuchten Dosierungen waren unabhängig von der Dosierung unter diesen Rahmenbedingungen sicher und wirksam."

Insgesamt nahmen an ODIXa-DVT und EINSTEIN-DVT 1.156 Patienten mit akuter, symptomatischer DVT (tiefe Venenthrombose) teil. Beide Studien bewerteten ein breites Spektrum täglicher Rivaroxaban-Dosen im Vergleich zur aktiven Kontrollsubstanz. Dies war eine Standardtherapie mit parenteral verabreichtem Heparin (wie niedermolekularem Heparin, z. B. Enoxaparin) oder unfraktioniertem Heparin und anschließender Warfarin-Verabreichung für die Dauer von bis zu 12 Wochen.

Das komplette Datenmaterial zu beiden Phase II-Studien wird am 5. September 2006 auf dem Welt-Kardiologenkongress und dem Kongress der European Society of Cardiology in Barcelona präsentiert.

Rivaroxaban befindet sich für die Prävention von Venenthrombosen nach einem größeren orthopädischen Eingriff bereits in der klinischen Entwicklungsphase III. Das RECORD-Studienprogramm (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) lief im Dezember 2005 an. Die Rekrutierung der Patienten verläuft nach Plan und macht gute Fortschritte. BHC ist damit voll im Plan, um Ende 2007 einen Zulassungsantrag einzureichen.

Über Rivaroxaban (BAY 59-7939)
Rivaroxaban ist ein neuartiger oraler, direkter Faktor-Xa-Hemmer zur Reduzierung des Risikos lebensbedrohlicher thromboembolischer Ereignisse. Faktor Xa ist eine Protease (Zielenzym), die an der entscheidenden Stelle in der Koagulationskaskade (dem Prozess, der zur Gerinnselbildung führt) wirkt.

Bisherige Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban über einen weiten Bereich von Parametern eine berechenbare Gerinnungshemmung bietet. Dies deutet stark darauf hin, dass eine Koagulationsüberwachung nicht erforderlich sein wird. Außerdem zeigen die Daten, dass Rivaroxaban mit einer Vielzahl von Medikamenten, die üblicherweise begleitend zu einem Gerinnungshemmer gegeben werden, nicht in Wechselwirkungen tritt.

Rivaroxaban hat das Potenzial für ein einfaches und bequemes Einmal-täglich-
Dosierungsregime bei der Primärprävention thromboembolischer Ereignisse nach größeren orthopädischen Eingriffen und bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie für die VTE-Behandlung und Langzeit-Sekundärprävention. Als orales Medikament wird Rivaroxaban sowohl im akuten als auch im chronischen Bereich nützlich sein. Besonders praktisch wäre es für Patienten, die nach einer Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause eine kontinuierliche Antikoagulation brauchen.

Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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