08. November 2006
Beginn der Patientenrekrutierung für Phase-III-Studien:

Bayer und Ortho-McNeil geben Phase-III-Studienprogramm mit Rivaroxaban für chronische Indikationen bekannt

Über 20.000 Patienten sollen in Phase-III-Studien für chronische Indikationen aufgenommen werden / Start der Patientenrekrutierung für die Indikation Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern in den nächsten Wochen, für die Indikation Venenthrombose Anfang 2007 / Zulassungsantrag für die chronischen Indikationen für 2010 angestrebt

Leverkusen - Bayer HealthCare und Ortho-McNeil, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, haben nach intensiven Gesprächen mit den Zulassungsbehörden in den USA und Europa das endgültige Studiendesign des Phase-III-Studienprogramms in zwei chronischen Indikationen für den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban festgelegt. Dabei handelt es sich zum einen um die Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern (SPAF), zum anderen um die Initialbehandlung und langfristige Sekundärprävention der venösen Thromboembolie (VTE). Über 20.000 Patienten sollen in dieses Studienprogramm aufgenommen werden.

Die Prävention des Schlaganfalls bei Vorhofflimmern ist die bedeutendste Indikation mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf. Das Phase-III-Studienprogramm besteht aus einer großen, doppelblinden Studie, mit der belegt werden soll, dass Rivaroxaban gegenüber der Standardtherapie mit dosisangepasstem Warfarin nicht unterlegen ist. Dr. Robert Califf, Direktor des Duke Clinical Research Institute am Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, USA, wird der leitende Prüfarzt sein. Die Studie wird circa 14.000 Patienten in 1.100 Zentren in mehr als 40 Ländern einschließen. Die Rekrutierung wird in den nächsten Wochen beginnen. Es ist eine „event-driven" Studie, d. h. die Studie wird erst dann beendet, wenn die statistisch notwendige Anzahl von Schlaganfällen und anderen Thromboembolien außerhalb des Gehirns aufgetreten sind.

In der zweiten chronischen Indikation, der VTE-Therapie, besteht das Programm aus insgesamt drei Studien an Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Sie werden verglichen mit der derzeitigen Standardtherapie - der Behandlung mit niedermolekularem Heparin und anschließender Gabe eines dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten. Die Behandlungsdauer beträgt bei zwei Studien variabel bis zu 12 Monate. Eine dritte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird den Wert einer langfristigen Therapie, d.h. länger als 12 Monate, bei der Indikation VTE untersuchen. Studienleiter für diese Studienreihen ist Professor Harry Büller vom Academic Medical Center, Amsterdam, Niederlande. An diesen von der Anzahl der Ereignisse abhängigen Studien werden rund 7.500 Patienten in über 20 Ländern teilnehmen, ca. 300 Zentren werden beteiligt sein. Der Beginn der Rekrutierung ist für Anfang 2007 geplant.

In den Studien für die chronischen Indikationen wird orales Rivaroxaban sowohl für die erste, akute Behandlungsphase als auch für die anschließende chronische Behandlung zur Sekundärprophylaxe eingesetzt. Die Standarddosis von Rivaroxaban wird einmal täglich 20 mg betragen.

Basierend auf diesen Studiendesigns streben Bayer HealthCare und Ortho-McNeil, Inc. an, 2010 den Zulassungsantrag für die chronischen Indikationen einzureichen.

Zurzeit sind die meisten Gerinnungshemmer nur in injizierbarer Form erhältlich und daher weniger geeignet für die Langzeitbehandlung. Die einzigen oralen Gerinnungshemmer sind Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, die häufige Laborkontrollen erfordern und darüber hinaus mit zahlreichen Lebensmitteln sowie mit Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

„Angesichts der gegenwärtigen Situation besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an einem oralen Gerinnungshemmer, der kein aufwändiges Monitoring erfordert", sagte Dr. Kemal Malik, Head of Global Development and Chief Medical Officer, Bayer HealthCare. „Bis jetzt hat sich Rivaroxaban über einen weiten Dosierungsbereich als sicher und wirksam erwiesen. Wir sind auf die Ergebnisse dieser umfangreichen Studien gespannt".

Rivaroxaban befindet sich bereits in Phase-III-Prüfungen für die Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach einem größeren orthopädischen Eingriff. Die Patientenrekrutierung dieser im Dezember 2005 gestarteten Studien verläuft gut. Es werden mehr als 10.000 Patienten eingeschlossen. Der erste Zulassungsantrag für diese Indikation ist für Ende 2007 in der EU und 2008 in den USA vorgesehen.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein neuartiger oraler, direkter Faktor-Xa-Inhibitor, der das Risiko lebensbedrohlicher thromboembolischer Ereignisse verringert. Rivaroxaban hemmt ein Schlüsselenzym der Gerinnungskaskade, die Protease Faktor Xa.

Bisher veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban die Gerinnung zuverlässig und vorhersehbar hemmt und weisen stark darauf hin, dass eine Überwachung von Gerinnungsparametern nicht erforderlich sein wird. Außerdem zeigen Daten, dass Rivaroxaban mit einer Vielzahl von Medikamenten, die üblicherweise begleitend zu einem Gerinnungshemmer gegeben werden, keine Wechselwirkungen hat.

Bayer HealthCare und Ortho-McNeil, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, entwickeln das Anti-Thrombose Medikament Rivaroxaban gemeinsam. Das Volumen des globalen Antikoagulanz-Marktes wird gegenwärtig auf 5,7 Mrd. Dollar geschätzt und verzeichnet jährlich zweistellige Wachstumsraten.

Bayer HealthCare:
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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