05. Juni 2006
Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Neue Analyse bestätigt Überlebensvorteil für Nexavar®-Patienten

US-Krebskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Atlanta

Leverkusen - In einer neuen Datenanalyse einer Phase-III-Studie hat sich ein Überlebensvorteil für die mit Nexavar® (Sorafenib) behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bestätigt. Die Ergebnisse wurden auf dem 42nd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Atlanta, GA, USA, präsentiert.

Die Auswertung belegt - wie bereits eine frühere Zwischenanalyse - einen Vorteil hinsichtlich der mittleren Gesamtüberlebenszeit. Den aktuellen Daten zufolge lag dieser primäre Studienendpunkt bei 19,3 Monaten für die mit Nexavar® behandelten Patienten im Vergleich zu 15,9 Monaten in der Placebogruppe (p=0,015, Hazard Ratio 0,77). Dieses Ergebnis wurde unter Einschluss derjenigen Patienten erzielt, die zunächst Placebo erhalten hatten und dann in die Nexavar®-Behandlungsgruppe übergewechselt sind (cross over). Diese Patienten machten 48 Prozent der gesamten Placebogruppe aus.

Wie Dr. Tim Eisen, Onkologe am Royal Marsden Hospital, London, Großbritannien, weiter erklärte, betrug die Gesamtüberlebenszeit - nach Ausschluss der Cross-over-Patienten von der Auswertung - 19,3 Monate mit Nexavar® gegenüber 14,3 Monaten unter Placebo (p=0,010, HR 0,74). „Die mit Nexavar® behandelten Patienten lebten also länger als diejenigen in der Placebogruppe. Dies konnte auch bei den Patienten beobachtet werden, die von Placebo zu Nexavar® wechselten", erläuterte Dr. Eisen. Die Daten erreichen aus statistischen Gründen noch nicht das im Studienprotokoll vorgegebene Ergebnis, bei dem die Studie beendet werden kann. Sie weisen aber einen günstigen Trend hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit für die mit Nexavar® behandelten Patienten nach.

„Diese vorläufige Auswertung ist viel versprechend. Jetzt müssen wir die endgültige Analyse abwarten", sagte Eisen. Eine abschließende Analyse der Gesamtüberlebenszeit kann erst dann vorgenommen werden, wenn 540 Ereignisse, definiert als Todesfälle, aufgetreten sind. Die auf dem ASCO 2006 präsentierten Daten basieren auf einer Analyse von 367 Todesfällen bis zum 30. November 2005.

Eine weitere Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in dieser Phase-III-Studie belegte den klinischen Nutzen von Nexavar® beim progressionsfreien Überleben, ohne die Lebensqualität der Patienten negativ zu beeinflussen. Auch wurde ein positiver Einfluss auf individuelle Krankheitssymptome wie Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und auf die Parameter „Sorge, dass die Krankheit sich verschlechtern könnte" und die „Fähigkeit, das Leben zu genießen" festgestellt. „Viele Patienten mit Nierenzellkarzinom haben unspezifische Beschwerden, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen", sagte Bill Bro, Präsident der Kidney Cancer Association. „Sie wünschen sich eine Therapie, unter der sie ihre täglichen Aktivitäten weiter ausüben können."

Über 900 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom waren in die derzeit noch laufende Phase-III-Studie aufgenommen worden. Bei ihnen hatte vorher eine systemische Therapie versagt. Sie erhielten entweder Nexavar® 400 mg oder Placebo zweimal täglich. Der primäre Studienendpunkt ist die Gesamtüberlebenszeit. Zusätzlich wird das progressionsfreie Überleben, die gesamte Ansprechrate auf die Therapie, die Lebensqualität und die Medikamentensicherheit ermittelt. Das progressionsfreie Überleben ist als die Überlebenszeit definiert, in der ein Tumor nicht weiter wächst.

Nach Entschlüsselung der Daten im April 2005 konnten auch die Patienten in der Placebogruppe Nexavar® erhalten, weil die endgültige Analyse des progressionsfreien Überlebens klinisch und statistisch signifikante positive Ergebnisse für Nexavar® ergeben hatte.

Über Nexavar® Nexavar® ist ein oraler Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutgefäßwachstum) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.

Bisher wurde Nexavar® an etwa 8000 Patienten mit über 20 Krebsarten geprüft. Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen Leberkrebses und des metastasierenden Melanoms. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde im Februar 2006 begonnen. Studien mit Nexavar® werden nicht nur von Bayer und Onyx Pharmaceuticals finanziert. Auch Regierungsbehörden, wissenschaftliche Gruppen und einzelne Forscher stellen Mittel für solche Studien bereit. Nexavar® wurde bisher in den USA, Mexiko, Chile und der Schweiz für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen; in Europa wird die Zulassung im zweiten Halbjahr 2006 erwartet.

Über das Nierenzellkarzinom Das Nierenzellkarzinom ist der häufigste bösartige Nierentumor. Jährlich werden weltweit über 200.000 Fälle neu diagnostiziert, in den USA über 37.000. Über 100.000 Patienten sterben pro Jahr an der Erkrankung, in den USA über 12.000.

Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.


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