23. Juli 2006
Neues Nierenkrebsmedikament ab sofort in Deutschland erhältlich

Nexavar® in der EU zur Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen

Progressionsfreies Überleben der Patienten verdoppelt

Leverkusen - Die Europäische Kommission hat Nexavar® (Sorafenib) für die
Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Patienten zugelassen,
bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie
versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. Die
Vermarktung des von Bayer und Onyx gemeinsam entwickelten Produkts erfolgt in
den USA durch beide Partner, außerhalb der USA liegen die Vertriebsrechte
allein bei Bayer.

„Seit über zehn Jahren gab es in Europa bis heute für Patienten mit
Nierenzellkarzinom keine neue zugelassene Therapieoption. Deshalb ist die
EU-Zulassung von Nexavar® ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung dieser
Patienten, deren progressionsfreie Überlebenszeit mit dem Präparat verdoppelt
werden kann ", sagte Dr. Gunnar Riemann, Leiter der Division Pharma bei Bayer
HealthCare.

Die Entscheidung der Europäische Kommission folgte einer entsprechenden
Empfehlung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA im April 2006.

In Europa wird jedes Jahr bei rund 46.000 Menschen ein Nierenzellkarzinom neu
diagnostiziert, weltweit treten über 200.000 neue Fälle auf. Mehr als 100.000
Personen sterben jährlich an dieser Krebsart. Bei etwa einem Drittel der
Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen
(Tochtergeschwülste in anderen Organen) vorhanden.

„Nexavar® verzögert das Fortschreiten des Nierenkrebses und ist allgemein gut
verträglich", betonte Dr. Bernhard Escudier, Leiter der Abteilung für
Immuntherapie und innovative Therapien am Gustave-Roussy Institut in Paris,
Frankreich. Escudier ist einer der Studienleiter der Phase-III-Studie, die zur
Zulassung von Nexavar® durch die europäische Kommission geführt hat.

Nexavar® hat im Dezember 2005 von der Food and Drug Administration die
Zulassung für die USA erhalten. Weitere Zulassungen folgten in der Schweiz,
Mexiko, Chile, Brasilien und Korea. Darüber hinaus sind in verschiedenen
Ländern wie in Australien, Kanada,Türkei und Japan Zulassungsanträge
eingereicht worden.

Über die Phase-III-Studie
Die Zulassung von Nexavar® in Europa basiert auf der bisher größten,
randomisierten und placebokontrollierten Studie an Patienten mit
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom. Unter der Therapie konnte das
progressionsfreie Überleben bei vorbehandelten Patienten im Vergleich zu
Placebo verdoppelt werden. Das progressionsfreie Überleben misst die Lebenszeit
des Patienten, in der ein Tumor nicht weiter wächst. Dieser Parameter betrug
unter der Nexavar®-Therapie im Mittel etwa sechs Monate, unter Placebo etwa
drei Monate. Damit wurde ein statistisch signifikanter Vorteil erzielt. Alle
Untergruppen profitierten von der Therapie. Dazu gehörten auch solche
Patienten, die zuvor keine konventionelle Behandlung mit Interleukin-2 oder
Interferon-alpha erhalten hatten.

Im April 2005 hatten Bayer und Onyx mit den Studienleitern, dem unabhängigen
Data Monitoring Committe (DMC) und den Zulassungsbehörden die klinische und
statistische Signifikanz der vorliegenden Studienergebnisse besprochen. Dabei
wurde entschieden, dass es ethisch nicht länger vertretbar war, Patienten der
Kontrollgruppe weiter mit Plazebo zu behandeln. Daraufhin haben beide
Unternehmen empfohlen, dass alle Patienten in der Placebogruppe ab sofort
Nexavar® erhalten können.

In einer auf dem diesjährigen US-Krebskongress ASCO vorgestellten
Zwischenanalyse war die Gesamtüberlebenszeit in der Nexavar®-Gruppe länger als
in der Placebo-Gruppe. Diese Analyse basierte auf 367 Todesfällen, nachdem 48
Prozent der Patienten (N= 217), die zunächst Placebo erhalten hatten, in die
Nexavar®-Behandlungsgruppe übergewechselt waren. Die Hazard Ratio (HR) betrug
0,77. Eine HR unter 1 bedeutet, dass sich die Gesamtüberlebenszeit mit Nexavar®
verlängert. Die Zwischenanalyse erreichte typischerweise aufgrund niedriger
Fallzahlen bisher nicht die vorher festgelegten stringenten Kriterien für eine
statistische Signifikanz. Eine endgültige Auswertung wird dann vorgenommen,
wenn 540 Todesfälle aufgetreten sind.

Über Nexavar®
Nexavar® ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die
Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen hemmte Nexavar® zwei
Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung)
mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen.
Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-1,VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß,
KIT und FLT-3.

Bisher wurde Nexavar® an über 8000 Patienten mit über 20 Krebsarten geprüft.
Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen
Leberkrebses und des metastasierenden Melanoms. Eine Phase-III-Studie an
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde im Februar 2006
begonnen. Studien mit Nexavar® werden nicht nur von Bayer und Onyx
Pharmaceuticals finanziert. Auch Regierungsbehörden, wissenschaftliche Gruppen
und einzelne Forscher stellen Mittel für solche Studien bereit.

Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den
weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare
erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer
HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer
Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die
Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma
besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und
Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu
produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit
zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der
Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
Lebensqualität.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen
Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das
Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen. Mehr über die Pipeline und die
Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des
Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der
Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter
Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form
20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung,
solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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