11. Dezember 2006
Akute periphere Verschlusskrankheit und Katheterverschluss:

Phase-3-Studien zu Alfimeprase erreichen primären Endpunkt nicht

Leverkusen / San Carlos (Kalifornien), USA - Bayer HealthCare und Nuvelo Inc. gaben heute bekannt, dass zwei klinischen Studien der Phase 3 mit Alfimeprase die primären und wichtige sekundäre Endpunkte nicht erreicht haben.

In der „NAPA-2"-Studie zur Therapie der akuten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wurde der primäre Endpunkt - die Vermeidung eines offenen gefäßchirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie - nicht erreicht.

In der zweiten Phase-3-Studie mit Alfimeprase (SONOMA-2) zur Behandlung von Patienten mit zentralvenösem Katheterverschluss wurde der primäre Endpunkt ebenfalls nicht erreicht. Ziel war es, die Funktion von verschlossenen Kathetern innerhalb von fünfzehn Minuten nach Verabreichung wieder herzustellen.

Beide Studien haben auch wichtige sekundäre Endpunkte nicht erreicht.

Die Patientenaufnahme in die noch laufenden Phase-3-Studien NAPA-3 und SONOMA-3 wurde vorübergehend ausgesetzt, bis weitere Analysen und Gespräche mit externen Experten und Arzneimittelbehörden abgeschlossen sind. Die Studiendaten werden auf einem der nächsten Fachkongresse vorgestellt.

„Die Ergebnisse sind enttäuschend, insbesondere auch für Patienten mit akuter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Dr. Ted W. Love, CEO von Nuvelo.

"Zusammen mit unserem Partner Bayer werden wir nun weitere Analysen vornehmen. Außerdem sprechen wir mit den Mitgliedern des Data Safety and Monitoring Boards dieser Studien, externen Experten und den Arzneimittelbehörden, wie wir mit der weiteren Entwicklung von Alfimeprase fortfahren können, inklusive der Möglichkeit einer geänderten Dosierung und Verabreichung ".

Über die NAPA-2-Studie
In dieser randomisierten, doppelblinden Studie NAPA-2 (Novel Arterial Perfusion with Alfimeprase-2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,3 mg/kg Alfimeprase versus Placebo bei 300 Patienten weltweit verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Vermeidung eines offenen gefäßchirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie. Es wurde auch eine Reihe sekundärer Endpunkte evaluiert, darunter die Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses, Sicherheitsendpunkte wie die Blutungsinzidenz und pharmakoökonomische Endpunkte wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Verweilzeit auf der Intensivstation.

Über die SONOMA-2-Studie
In SONOMA-2 (Speedy Opening of Non-functional and Occluded Catheters with Mini-dose Alfimeprase), der ersten von zwei klinischen Studien der Phase 3, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 mg Alfimeprase (zwei Drittel der Teilnehmer) gegenüber Placebo (ein Drittel der Teilnehmer) bei 303 Patienten mit zentralvenösem Katheterverschluss untersucht. Als primäre Endpunkt wurde festgelegt, die Funktion von verschlossenen Kathetern innerhalb von fünfzehn Minuten nach Verabreichung wieder herzustellen.

Über das Abkommen mit Nuvelo
Im Januar 2006 haben Bayer HealthCare und Nuvelo ein weltweites Entwicklungs- und Vermarktungsabkommen für das Medikament Alfimeprase abgeschlossen. Laut Vertrag hat Bayer HealthCare die weltweiten Vermarktungsrechte außerhalb der USA erhalten. Bei Alfimeprase handelt es sich um ein neuartiges Präparat zur Auflösung von Blutgerinnseln.

Bayer HealthCare
Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität


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