18. Februar 2008
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom:

Aktuelle Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Nexavar®

Studie nach Interimsanalyse vorzeitig beendet

Leverkusen, 18. Februar 2008 - Anlässlich einer planmäßigen Zwischenanalyse hat das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) empfohlen, eine Phase-III-Studie zu Nexavar® Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vorzeitig zu beenden. In der Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Nexavar in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu der Chemotherapie allein geprüft. Das DMC hielt es für unwahrscheinlich, dass der primäre Studienendpunkt, eine Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer, erreicht würde. Die Ergebnisse zur Sicherheit waren vergleichbar mit den Erkenntnissen aus früheren Studien, wobei für die Untergruppe von Patienten mit Plattenzellkarzinom eine höhere Mortalität nach Behandlung mit Sorafenib in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel alleine beobachtet wurde. Das Produkt wird von der Bayer Healthcare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

Bayer und Onyx werden die Gesundheitsbehörden und die Prüfärzte von anderen noch laufenden Studien zu Nexavar informieren. Gleichzeitig werden die Firmen die Ergebnisse der Analyse und die DMC-Empfehlung hinsichtlich möglicher Konsequenzen für andere noch laufende Studien mit Nexavar bei Lungenkrebs prüfen. Die Ergebnisse der Studie sollen bei einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden.

"Es ist bedauerlich, dass Nexavar sich in dieser Studie nicht als wirksam erwiesen hat, aber wir halten an unserem umfassenden klinischen Prüfprogramm in anderen Tumorarten fest", sagte Susan Kelley, MD, Leiterin der klinischen Entwicklung des Therapiebereichs Onkologie bei Bayer HealthCare. "Nexavar hat einen nachgewiesenen klinischen Nutzen für Patienten mit Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs, und wir werden das therapeutische Potenzial auch bei anderen Krebsarten weiter untersuchen."

Das Studiendesign
Die ESCAPE-Studie (Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy in NSCLC - Prüfung der Wirksamkeit von Sorafenib, Carboplatin und Paclitaxel bei NSCLC) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-III-Studie, in der mehr als 900 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) an über 140 Prüfzentren in Nordamerika, Südamerika, Europa und der Asien/Pazifik-Region aufgenommen wurden. Primärer Endpunkt war die Gesamtüberlebensdauer, sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Intervall, die Ansprechrate, die Lebensqualität der Patienten und die Sicherheit. Teilnehmen konnten nicht für den Lungenkrebs systemisch vorbehandelte Patienten mit NSCLC beliebiger Histologie (Zellart) einschließlich Patienten mit Plattenzellkarzinom und Adenokarzinomen.

Zusätzlich zu den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel erhielten die Patienten nach Zufallskriterien bis zu sechs Zyklen einer oralen Behandlung mit Nexavar 400 mg zweimal täglich oder Plazebo. Danach wurden die Patienten so lange mit Nexavar bzw. Plazebo allein behandelt, bis die Prüfmedikation wegen Fortschreiten des Tumors oder Auftreten von Nebenwirkungen abgesetzt wurde.

Über das NSCLC-Studienprogramm
Bayer und Onyx bearbeiten ein umfassendes klinisches Prüfprogramm, in dem Nexavar allein und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei verschiedenen Patientengruppen mit NSCLC evaluiert wird. Im Rahmen dieses Programms wird auch eine zweite, noch laufende Phase-III-Studie, die sog. NexUS-Studie (NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib - Forschungsergebnisse zur Anwendung von Sorafenib bei NSCLC), durchgeführt, in der bislang unbehandelte Patienten mit Nexavar in Kombination mit den beiden in Europa gebräuchlichen Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin behandelt werden. Die Aufnahmephase dieser Studie wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2008 abgeschlossen sein.

Darüber hinaus wurde auch die Aufnahme der Teilnehmer in eine Phase-II-Studie abgeschlossen, die im Auftrag einer Arbeitsgruppe in den USA mit Patienten unternommen wird, bei denen bereits zwei oder mehr Therapieregimes versagt haben. Des Weiteren sind mehrere Phase-II-Studien mit Patienten geplant, bei denen trotz Behandlung mit einem früheren Therapieregime ein Fortschreiten der Krankheit zu beobachten war.

Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.

Nexavar ist bereits in mehr als 30 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 60 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die Therapie des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms sowie, als adjuvante Therapie, bei Nieren- und Leberkrebs.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist eine Firma für Biopharmazeutika, die sich das Ziel gesetzt hat, das Leben von Krebspatienten zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. entwickelt und vertreibt Onyx das Krebsmedikament Nexavar®, das ein kleines Molekül als Wirkstoff enthält. Mehr Informationen über Onyx finden Sie auf der Website unter: www.onyx-pharm.com.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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