02. September 2008

Bayer beantragt EU-Zulassung für rekombinantes Thrombin

Recothrom® wäre in Europa das erste rekombinante Thrombin zur lokalen Blutstillung in der Chirurgie

Berlin, 2. September 2008 - Bayer Schering Pharma hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) die Zulassung für rekombinantes humanes Thrombin (Wirkstoff: Thrombin alfa) zur lokalen Blutstillung bei Operationen beantragt.

Thrombin alfa wird weltweit in Zusammenarbeit zwischen dem US-Unternehmen ZymoGenetics und Bayer vermarktet. Bayer erwarb alle Rechte an dem Produkt außerhalb der USA im Juni 2007, ZymoGenetics hält die Marktrechte in den USA. Bayer unterstützt den Partner im Rahmen einer Co-Promotion-Vereinbarung in den ersten drei Jahren auf dem US-Markt. Thrombin alfa wurde im Januar 2008 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und wird dort als Recothrom® Thrombin, topical (Recombinant) vermarktet. Bayer plant, das Medikament nach der Zulassung ebenfalls unter dem Handelsnamen Recothrom® zu vermarkten.

Thrombin alfa ist eine rekombinante Form des menschlichen Thrombins. Es ist strukturell und funktional ähnlich dem natürlichen Enzym, einem wichtigen Faktor in der Blutgerinnungskaskade. Beim Einsatz in der Chirurgie wird das Medikament entweder als Spray auf die Operationswunde aufgebracht oder mit einem Schwamm aufgetragen. Das Thrombin aktiviert die letzten Schritte im Gerinnungsprozess, um die Blutung stillen zu können.

Das biotechnologisch hergestellte, rekombinante Thrombin alfa ist eine plasmafreie Alternative zur Blutungsstillung in der Chirurgie. Es birgt daher nicht die mit Plasmaprodukten, die aus tierischem oder menschlichem Blut gewonnen werden, in Verbindung gebrachte Infektionsgefahr.

In Europa werden jährlich mehr als 4 Millionen Operationen vorgenommen, bei denen Blutstillungsmittel zum Einsatz kommen können. Chirurgen sind dabei derzeit auf den Einsatz von Schwämmen oder Gewebeklebstoffen angewiesen. Thrombin alfa wäre das erste rekombinante Thrombin-Monopräparat in Europa und könnte die Behandlungsmöglichkeiten verbessern.

Über Bayer Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

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