24. Januar 2008

Bayer erweitert Produktportfolio in Japan für Patienten mit Leberkrebs

Japanische Behörde erteilt Priority-Review-Status für Nexavar® zur Behandlung von Leberkrebs / Markteinführung des Leberkontrastmittels Primovist® in Japan

Berlin, 24. Januar 2008 - Bayer kommt dem Ziel näher, sein Produktangebot in Japan durch eine umfassende Versorgung von Leberkrebs-Patienten von der Diagnose bis zur lebensverlängernden Therapie zu erweitern. Die japanische Gesundheitsbehörde MHLW hat jetzt dem Zulassungsantrag für das Bayer-Krebsmedikament Nexavar® (Sorafenib) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) den Priority-Review-Status erteilt (beschleunigtes Verfahren). Des Weiteren wurde kürzlich in Japan das Kontrastmittel Primovist® (Gadoxetic acid disodium) für die Magnetresonanztomographie der Leber zugelassen. Die Einführung des Produktes auf dem japanischen Markt steht unmittelbar bevor.

Leberkrebs ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden über 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert und die Anzahl der Neuerkrankungen steigt weiter an. Japan hat weltweit die zweitgrößte Population an Leberkrebs-Patienten. In den meisten Fällen leiden sie am HCC, das allein in Japan jährlich 36.000 Todesopfer fordert. Daher besteht gerade in Japan ein hoher Bedarf an zuverlässigen Methoden der Frühdiagnose und an neuartigen Behandlungsmöglichkeiten.

Nexavar, ein orales Krebsmedikament, ist das bislang einzige Arzneimittel, das das Gesamtüberleben von Patienten mit HCC nachweislich signifikant verlängert. In Japan hat Bayer im Juni 2006 den Antrag auf Zulassung von Nexavar für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms gestellt. Im September 2007 wurde zusätzlich die Zulassung für die Therapie des HCC beantragt.

"Die Entscheidung der japanischen Behörden, unserem Zulassungsantrag für Nexavar in der HCC-Indikation einen Priority-Review-Status zu erteilen, unterstreicht den hohen Bedarf an innovativen Therapieoptionen für Patienten mit Leberkrebs. Diese verheerende Erkrankung gehört zu den Krebsarten, die immer mehr Todesopfer fordern", sagte Paolo Pucci, Leiter des Geschäftsbereichs Onkologie bei Bayer Schering Pharma. "Es ist uns ein sehr wichtiges Anliegen, die klinische Entwicklung dieses innovativen Medikaments auch für andere Tumorarten voranzutreiben."

Das Kontrastmittel Primovist für die Magnetresonanztomographie dient speziell der Erkennung und Charakterisierung von Leberläsionen. Hierzu zählen primäre Lebertumoren wie das hepatozelluläre Karzinom, Metastasen und andere maligne oder gutartige Läsionen.

"Primovist ist ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das die Möglichkeit bietet, verschiedene Arten von Leberläsionen gleichzeitig zu erkennen, zu lokalisieren und zu differenzieren. Primovist ist somit für den Radiologen ein Werkzeug von großem Wert, das zuverlässigere Diagnosen erlaubt", erklärte Professor Hans Maier, Leiter des Geschäftsbereichs Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. "Mit Primovist lassen sich bereits sehr kleine krankhafte Veränderungen der Leber erkennen. Das Kontrastmittel bietet eine wichtige Orientierungshilfe bei Therapieentscheidungen und bei der Therapiekontrolle. Für den Patienten kann das eine erheblich gezieltere und bessere Behandlung bedeuten."

Über Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Studien beeinflusste Nexavar zwei Klassen von Kinasen, von denen bekannt ist, dass sie an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken - zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.

Nexavar wird bereits in über 60 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, in der Nierenkrebs-Therapie eingesetzt. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen. In den USA wurde erst kürzlich eine Zulassung zur Behandlung inoperabler hepatozellulärer Karzinome erteilt. Nexavar ist außerdem in mehr als 30 Ländern für die Behandlung des HCCs zugelassen.

In Ergänzung zu den Studien von Unternehmen werden viele auch von behördlichen Institutionen, von onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie untersuchen Nexavar als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms.
Nexavar wird gemeinsam von Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelt.

Über Primovist
Primovist wird zur Kontrastverstärkung in der Magnetresononanztomographie der Leber eingesetzt. Wegen seiner Struktureigenschaften wird Primovist spezifisch von Leberzellen (Hepatozyten) aufgenommen und reichert sich somit in gesundem Lebergewebe (Leberparenchym) an. Läsionen, die keine oder nur minimale Leberzellfunktionen aufweisen (Zysten, Metastasen, die meisten Leberzellkarzinome), werden nicht verstärkt dargestellt und sind daher im Vergleich zum gesunden Lebergewebe leichter zu erkennen und zu lokalisieren. Primovist liefert außerdem bereits unmittelbar nach seiner Verabreichung nützliche diagnostische Informationen (dynamische Bildgebung) und trägt so zu einer verbesserten Charakterisierung, d.h. zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Leberläsionen bei. Primovist ist in 40 Ländern zugelassen.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

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