23. Januar 2008

Bayer startet Programm zur Sicherung der Patientenversorgung mit Leukine® in den USA

Flüssige Formulierung von Leukine 500 µg soll ausgetauscht werden / Versorgung mit einer lyophilisierten Formulierung wird vorübergehend auf bestimmte Patientengruppen begrenzt / Vollständige Versorgung soll schnellstmöglich wiederhergestellt werden / Leukine wird ausschließlich in den USA vertrieben

Leverkusen, 23. Januar 2008 - Bayer HealthCare hat entschieden, die flüssige Formulierung von Leukine zurückzurufen, die ausschließlich in den USA vertrieben wird. Die entsprechenden Maßnahmen wurden im Einvernehmen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA im Hinblick auf eine Zunahme von Meldungen über bestimmte Nebenwirkungen eingeleitet, darunter vorübergehende Bewusstlosigkeit. Die Zunahme der Nebenwirkungen wird derzeit im Zusammenhang mit der gegenwärtigen Formulierung des Produkts gesehen. Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der Packungsbeilage aufgeführt. Die flüssige Darreichungsform von Leukine 500 µg enthält den Stabilisator EDTA (Ethylendiamintetraacetat). Leukine wird als begleitende Therapie in der Onkologie eingesetzt.

Bei der derzeit vermarkteten lyophilisierten (gefriergetrockneten) Formulierung von Leukine 250µg ohne EDTA wurde keine Häufung der Meldungen über bestimmte Nebenwirkungen beobachtet. Bayer HealthCare arbeitet daran, die Produktion von lyophilisiertem Leukine zu steigern und schnellstmöglich eine EDTA-freie flüssige Formulierung von Leukine zu entwickeln. Zudem startet die US-Vertriebsorganisation von Bayer HealthCare Pharmaceuticals ein spezielles Programm zur Sicherung der Patientenversorgung mit der derzeit vermarkteten lyophilisierten Formulierung von Leukine 250µg. Diese enthält kein EDTA.

Das Programm soll gewährleisten, dass die lyophilisierte Formulierung von Leukine vorzugsweise an Patienten mit besonderem medizinischen Bedarf abgegeben wird. Dies sind Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und solche, bei denen es nach einer Knochenmarktransplantation zur Transplantatabstoßung bzw. zum verzögerten Anwachsen gekommen ist. Leukine ist der einzige zugelassene myeloische Wachstumsfaktor in diesen Indikationen. Das Programm soll auch Patienten berücksichtigen, die im Rahmen klinischer Studien mit Leukine behandelt werden.

Bayer HealthCare hat die FDA vom Anstieg der Meldungen über vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) - mit oder ohne dokumentierten Blutdruckabfall - in Kenntnis gesetzt. Diese Nebenwirkungen waren bereits in der Packungsbeilage von Leukine aufgeführt. Die gestiegene Anzahl von Meldungen geht zeitlich einher mit dem Wechsel auf eine EDTA-haltige Formulierung von flüssigem Leukine.

Bayer HealthCare hat heute auf www.pharma.bayer.com, www.bayeroncology.com und www.leukine.com einen Brief an behandelnde Ärzte (Dear Healthcare Provider Letter) mit zusätzlichen Angaben veröffentlicht und wird diesen auch direkt an US-amerikanische Onkologen und Hämatologen verschicken, die mit Leukine behandeln.

In den nächsten Tagen wird Bayer Onkologen und Hämatologen, die Leukine verschreiben und anwenden, über weitere Details zum Zugang zu dem im Rahmen des Programms zur Patientenversorgung reservierten Bestand der lyophilisierten Formulierung von Leukine 250µg informieren.

Patientensicherheit hat für Bayer höchste Priorität. Das Unternehmen arbeitet eng mit der FDA zusammen. Seit 1991 sind nahezu 350.000 Patienten in den USA mit Leukine behandelt worden. Das Arzneimittel bleibt eine wichtige Behandlungsoption für viele Patienten.

Über Leukine®
Leukine® (Sargramostim) ist ein Wachstumsfaktor, der bei bestimmten Patienten durch Verbesserung der Funktion der Immunzellen die Abwehr von Infektionen und anderen Erkrankungen unterstützt. Leukine wurde 1991 in den Vereinigten Staaten zugelassen und wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals vertrieben. Leukine ist der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Wachstumsfaktor für die Verwendung im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML. Ziel dabei ist die beschleunigte Erholung der Neutrophilen und die Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen. Zudem ist Leukine in den Vereinigten Staaten in vier weiteren Indikationen zugelassen: Knochenmarkrekonstitution im Anschluss an allogene und autologe Knochenmarkstransplantation (BMT), Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PBSC), Knochenmarkrekonstitution bei Patienten nach einer PBSC-Transplantation, sowie Transplantatabstoßung und verzögertes Anwachsen des Knochenmarks.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download