17. Januar 2008

FDA erteilt Zulassung für RECOTHROM

Leverkusen, 17. Januar 2008 - Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dem Kooperationspartner von Bayer HealthCare, der Firma ZymoGenetics Inc., die Zulassung für das rekombinante Blutstillungsmittel RECOTHROMTM Thrombin erteilt. Bayer erwarb 2007 die Rechte an dem Produkt für alle Märkte außerhalb der USA. Darüber hinaus wird Bayer die Produkteinführung in den USA für drei Jahre im Rahmen einer Co-Promotion-Vereinbarung unterstützen.

RECOTHROM, auch als rThrombin bezeichnet, ist das einzige rekombinante, plasmafreie Thrombin, das für die Verwendung als topisches, d. h. lokal anzuwendendes hämostatisches Produkt zugelassen wurde. Laut FDA-Genehmigung kann RECOTHROM zur Stillung von Blutungen aus Kapillaren und Venolen (kleinsten Blutgefäßen) eingesetzt werden, bei denen gängige chirurgische Verfahren keine effektive oder praktikable Blutungskontrolle versprechen.

Durch die FDA-Zulassung von RECOTHROM wird eine Meilensteinzahlung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar von Bayer an ZymoGenetics fällig. Als Gegenleistung für die Co-Promotion durch Bayer HealthCare in den USA wird das Unternehmen von ZymoGenetics eine gestaffelte Vergütung von bis zu 20 % auf die US-Verkäufe erhalten. Außerdem zahlt ZymoGenetics bei Erreichen bestimmter Umsatzzahlen in den USA während des dreijährigen Co-Promotion-Zeitraums einen Umsatzbonus von bis zu 20 Millionen US-Dollar an Bayer.

"Die Zulassung von RECOTHROM bestätigt die Stärke der klinischen Daten", sagte Hans Bishop, Leiter der weltweiten Geschäftseinheit Hämatologie/Kardiologie von Bayer. "RECOTHROM ist eine attraktive Ergänzung unseres auf Spezial-Pharmazeutika ausgerichteten Portfolios. Zur Entwicklung und Vermarktung neuartiger Proteintherapeutika setzt Bayer auch weiterhin auf die Kooperation mit innovativen Biotechnologieunternehmen. Dafür ist die Partnerschaft mit ZymoGenetics ein Beleg."

RECOTHROMTM RECOTHROM ist eine strukturell und funktionell sehr ähnliche, rekombinante Form des humanen Thrombins. Es wird in biotechnologischen Verfahren hergestellt und weder aus tierischem noch aus menschlichem Blut gewonnen. Daher lässt sich die Produktion - unabhängig von verfügbarem Spenderblut - dem Bedarf anpassen. Thrombin wird jährlich bei mehr als einer Million Operationen in den USA eingesetzt.

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