03. Januar 2008
Chronisch-lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL):

Leukämiepräparat MabCampath® erhält Zulassungserweiterung in Europa

Berlin, 03. Januar 2008 - Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung von MabCampath® (Wirkstoff: Alemtuzumab) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) erteilt, für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie unangemessen ist. MabCampath weist einen völlig anderen Wirkmechanismus auf als Chemotherapien und ist der erste und einzige in Europa für die Behandlung der B-CLL zugelassene monoklonale Antikörper. B-CLL ist die häufigste Leukämieart bei Erwachsenen in den westlichen Ländern. MabCampath ist ein gemeinsam von Bayer Schering Pharma und Genzyme entwickeltes Produkt, wobei Bayer Schering Pharma die weltweiten exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte an Alemtuzumab hält und mit Genzyme bei Aktivitäten zur klinischen Entwicklung kooperiert.

"Als Unternehmen im Bereich der Onkologie verfolgen wir das Ziel, durch neue spezifische Behandlungsansätze das Leben der von Krebs betroffenen Menschen zu verbessern", sagte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Vorstands der Bayer Schering Pharma AG. "Die Zulassungserweiterung der EU-Kommission von MabCampath für Patienten mit B-CLL ist dafür ein weiterer Beleg."

"Die zugrunde liegenden Daten zeigen, dass MabCampath die höchste Ansprechrate bei B-CLL-Patienten aller jemals untersuchten Monotherapien in Erstlinien-Anwendungen aufweist", erklärte Peter Hillmen, leitender Prüfarzt der für die Indikationserweiterung zulassungsrelevanten Studie (First-line B-CLL [CAM307]) vom Leeds General Infirmary (Leeds, UK). "Dank seiner erwiesenen Wirksamkeit und seines kontrollierbaren Sicherheitsprofils besitzt MabCampath das Potenzial, in Europa zu einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten mit B-CLL zu werden, für die eine Kombinationschemotherapie mit Fludarabin nicht geeignet ist."

Die Entscheidung der EU-Kommission, MabCampath eine erweiterte Marktzulassung zu erteilen, basiert auf Daten der CAM307-Studie, einer internationalen Phase-III-Open-Label-Studie, in der MabCampath bei bisher unbehandelten B-CLL-Patienten mit Chlorambucil verglichen wurde. In der Studie konnte nachgewiesen werden, dass die Zeit ohne Fortschreiten der Krankheit bei den Patienten der MabCampath-Gruppe länger andauerte als bei den Patienten der Chlorambucil-Gruppe: MabCampath reduzierte das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 42 Prozent. Die Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wiesen auch - bei beherrschbarem Sicherheitsprofil - höhere Gesamtansprechraten und höhere komplette Remissionsraten auf als die Patienten unter Chlorambucil. Die Ergebnisse dieser Studie belegen zudem, dass bei den Patienten der MabCampath-Gruppe eine Verlängerung der behandlungsfreien Intervalle erzielt werden konnte; im Median dauerte es zwei Jahre, bevor eine zusätzliche Therapie erforderlich wurde.

Aufgrund dieser Daten hat bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im September 2007 die Zulassung von Campath® als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten in den USA erweitert. Campath ist der Handelsname von MabCampath in den USA. Campath wurde erstmals im Juni 2001 für die Behandlung der B-CLL bei Patienten zugelassen, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und auf eine Fludarabin-Therapie nicht mehr ansprechen.

Über die chronisch-lymphatische Leukämie
Die CLL ist die häufigste Leukämieform des Erwachsenenalters. Sie betrifft rund drei von 100.000 Menschen in der westlichen Hemisphäre. In den meisten Fällen wird die Diagnose nach dem 50. Lebensjahr gestellt. Typisch für die CLL ist eine Akkumulation funktionell unreifer weißer Blutzellen (Lymphozyten) in Knochenmark, Blut, lymphatischem Gewebe und anderen Organen. Im Blut sind zwei verschiedene Arten von Lymphozyten vorhanden: B-Zellen und T-Zellen. Bei ca. 95 Prozent aller CLL-Patienten finden sich maligne B-Zellen. Da diese B-Zellen eine anormal lange Lebensdauer haben, beginnen sie sich aufzustauen und die normalen, gesunden Blutzellen zu verdrängen. Die Akkumulation funktionell unreifer Zellen im Knochenmark verhindert die Bildung gesunder Zellen und kann zum Tode führen. Das Krankheitsbild umfasst folgende Symptome: Müdigkeit, Knochenschmerzen, Nachtschweiß, Fieber, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme. Die Infiltration des Knochenmarks führt zu einem Mangel an gesunden Blutzellen, mit der Folge von Müdigkeit, erhöhter Blutungsneigung und Schwächung des Immunsystems mit entsprechendem Anstieg des Infektionsrisikos.

Über MabCampath
MabCampath (Wirkstoff: Alemtuzumab) weist einen völlig anderen Wirkmechanismus auf als Chemotherapien. Der Angriffspunkt von MabCampath ist das Antigen CD52 an der Oberfläche von B-Zellen - den bei der CLL am häufigsten befallenen Zellen. Wenn MabCampath an dieses Antigen bindet, wird das Immunsystem dazu aktiviert, die betreffenden Zellen zu zerstören, während die lebenswichtigen Stammzellen jedoch verschont bleiben.

Bayer Schering Pharma und Genzyme entwickeln Alemtuzumab gemeinsam zur Behandlung von onkologischen Erkrankungen, multipler Sklerose und für andere Indikationen. Bayer Schering Pharma hat die weltweiten exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte an Alemtuzumab und kooperiert mit Genzyme bei Aktivitäten zur klinischen Entwicklung von Alemtuzumab.

Über Genzyme Genzyme hat sich als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen dem Ziel verschrieben, das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten zu erleichtern. Seit seiner Gründung im Jahr 1981 hat sich Genzyme aus einem kleinen Start-up zu einem breit aufgestellten Unternehmen mit 9.500 Beschäftigten an Standorten rund um den Globus und einem Umsatz von 3,2 Milliarden US-Dollar im Jahr 2006 entwickelt. Genzyme wurde von der Zeitschrift FORTUNE zu einer der "100 Best Companies to Work for" in den Vereinigten Staaten gewählt. Mit zahlreichen etablierten Produkten und Dienstleistungen für Patienten in mehr als 90 Ländern hat Genzyme eine führende Position bei der Entwicklung und Anwendung der modernsten Technologien im Bereich der Life Sciences inne. Die Produkte und Dienstleistungen der Firma konzentrieren sich auf seltene Erbkrankheiten, Nierenkrankheiten, Orthopädie, Krebs, Transplantationsmedizin und Immunkrankheiten sowie diagnostische Tests. Das innovative Engagement von Genzyme findet heute seine Fortsetzung in einem substanziellen Entwicklungsprogramm mit Schwerpunkt auf den genannten Feldern sowie auf Herzkrankheiten und anderen Bereichen, in denen hoher medizinischer Bedarf besteht.

Über Bayer Schering Pharma
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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