28. Januar 2008

Nexavar® für die Behandlung von Nierenkrebs in Japan zugelassen

Erste orale zielgerichtete Therapie des metastasierenden Nierenzellkarzinoms in Japan

Berlin, 28. Januar 2008 - Bayer hat in Japan die Marktzulassung von Nexavar® für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renall cell carcinoma = RCC), der häufigsten Form von Nierenkrebs, erhalten. Nexavar ist ein oraler Multikinasehemmer, den Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt haben. Er setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. In Japan ist Nexavar die erste orale, gezielt wirkende Therapie bei metastasierendem RCC.

"Diese Zulassung von Nexavar ist ein wesentlicher Schritt für die japanischen Patienten mit Nierenkrebs", sagte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Vorstands der Bayer Schering Pharma AG. "Dies ist auch ein großer Erfolg für unser Onkologie-Geschäft in Japan."

Die Zulassung von Nexavar zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms war im Juni 2006 beantragt worden. Im September 2007 hat Bayer darüber hinaus den Zulassungsantrag für die Indikation Leberkrebs gestellt und kürzlich von der japanischen Gesundheitsbehörde die Zusage für eine beschleunigte Prüfung (priority review) erhalten.

Über das Nierenzellkarzinom
Weltweit wird jedes Jahr bei rund 200.000 Menschen ein Nierenzellkarzinom neu diagnostiziert, mehr als 100.000 Personen sterben jährlich an dieser Krebsart. Bei etwa einem Drittel der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose bereits Metastasen (Tochtergeschwülste in anderen Organen) vorhanden.

Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs. In Japan gibt es rund 10.000 Nierenkrebspatienten; bei 80-85% dieser Patienten wird ein Nierenzellkarzinom diagnostiziert.

Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind - zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben präklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signalwegs könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.

Nexavar ist bereits in mehr als 30 Ländern für die Behandlung von Leberkrebs und in mehr als 60 Ländern für die Nierenkrebs-Therapie zugelassen, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus wird Nexavar von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten untersucht. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms.

Zusammenarbeit von Bayer und Onyx Nexavar wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals entwickelt. Im Rahmen der Zusammenarbeit teilen sich beide Unternehmen die Kosten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Nexavar, mit Ausnahme Japans. In den USA vermarkten Bayer und Onyx das Produkt gemeinsam und teilen sich den Gewinn zu gleichen Teilen. In allen Ländern außer den USA und Japan besitzt Bayer die exklusiven Vermarktungsrechte, wobei der Gewinn ebenfalls geteilt wird. In Japan übernimmt Bayer die gesamten Kosten der Entwicklung und Vermarktung und Onyx wird von Bayer umsatzabhängige Lizenzgebühren erhalten.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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