08. Juli 2008
Erste FDA-Zulassung für ein organspezifisches Kontrastmittel seit mehr als 10 Jahren:

Primovist® in den USA für die Magnetresonanz-Tomographie der Leber zugelassen

Berlin, 8. Juli 2008 - Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für das Kontrastmittel Primovist® (Gadoxetsäure Dinatriumsalz) von Bayer Schering Pharma für die Magnetresonanz-Tomographie der Leber erteilt. Das Kontrastmittel ist zum Erkennen und Charakterisieren von Leberläsionen bei erwachsenen Patienten mit bekannter fokaler Lebererkrankung oder bei Verdacht auf eine solche Erkrankung zugelassen. Das Präparat wird in den USA den Handelsnamen EOVIST® tragen. Außerhalb der USA ist es unter dem Namen Primovist und in Japan als EOB Primovist im Handel. Vor mehr als zehn Jahren wurde zuletzt ein organspezifisches MRT-Kontrastmittel in den USA zugelassen. Bayer plant die Einführung von EOVIST in den USA für den Sommer 2008.

"Mit Primovist lassen sich verschiedene Arten von Leberläsionen wie z.B. Tumoren, Metastasen und Zysten gleichzeitig erkennen, lokalisieren und charakterisieren. Darüber hinaus unterstützt es den Arzt auch bei der Therapieentscheidung und erleichtert die Nachbeobachtung, denn die Radiologen können jetzt auch winzig kleine pathologische Leberläsionen identifizieren", sagte Dr. Gunnar Riemann, Mitglied des Vorstands der Bayer Schering Pharma AG und dort zuständig für alle Geschäftseinheiten des Unternehmens. "Bayer bietet nun zwei sich ergänzende Medikamente an - zum einen Primovist für die Diagnostik von Leberkrebs-Erkrankungen und zum anderen Nexavar für die Therapie des hepatzozellulären Karzinoms, der häufigsten Form von Leberkrebs."

Das frühe Erkennen und die Charakterisierung der exakten Läsionsart bei bösartigen und gutartigen fokalen Leberläsionen mit Primovist verbessern die diagnostische Genauigkeit und so auch die diagnostische Sicherheit. Das Kontrastmittel zeigt eine hohe Leberspezifität bei der Bildgebung, es wird rasch wieder aus dem Körper ausgeschieden und ist gut verträglich. Primovist wird intravenös injiziert, die Ausscheidung erfolgt zu rund 50 Prozent über die Leber und zu 50 Prozent über die Nieren.

Primovist verbessert die Entdeckung von Leberläsionen in der leberzellspezifischen Phase der Untersuchung und ermöglicht so die frühe Diagnose von Lebererkrankungen wie dem Leberzellkarzinom (hepatozelluläres Karzinom). Ferner ermöglicht der präzise Bildkontrast mit Primovist eine klare Abgrenzung der dargestellten Strukturen - zum Beispiel von Tumoren und Lebergefäßen. Durch die Kombination der frühen dynamischen Bildgebung und der Aufnahmen in der leberzellspezifischen Phase hilft die Primovist-verstärkte Bildgebung beim Auffinden invasiver Tumoren und kann die Planung eines notwendigen chirurgischen Eingriffs unterstützen.

Leberkrebs ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Mehr als 15.000 Fälle von Leberkrebs werden jedes Jahr in den USA diagnostiziert - Tendenz steigend. Eine frühere Kenntnis, dass Primärtumore anderer Organe, z.B. des Darms, in die Leber metastasieren, kann zudem Behandlungsentscheidungen verbessern und damit möglicherweise die Überlebensraten erhöhen. Jedes Jahr werden weltweit mehr als 510.000 Fälle von Darmkrebs neu diagnostiziert und jedes Jahr sterben 200.000 Patienten an fortgeschrittenem Darmkrebs.

Primovist wurde erstmals 2004 in Europa zugelassen, gefolgt von Japan im Jahr 2007. Es ist inzwischen in über 40 Ländern weltweit registriert.

Über Primovist Die Wirkungsweise von Primovist unterscheidet sich in mehreren Punkten von der anderer Kontrastmittel. Aufgrund seiner strukturellen Eigenschaften wird Primovist spezifisch von den Leberzellen aufgenommen und macht so das gesunde Lebergewebe sichtbar - die sogenannte parenchymale Kontrastverstärkung. Läsionen, die keine oder nur eine minimale Funktion haben (z.B. Zysten, Metastasen oder die meisten Leberzellkarzinome) reichern das Kontrastmittel nicht an und lassen sich so leichter entdecken und lokalisieren. Zusätzlich liefert Primovist in der Zeit direkt nach der Kontrastmittelapplikation nützliche diagnostische Informationen (dynamische Bildgebung) und ermöglicht so auch die Charakterisierung der Läsionen (z.B. die Unterscheidung verschiedener Typen von Läsionen).

Über Bayer
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Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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