30. Juni 2008
Prävention von Venenthrombosen nach Knie- und Hüftersatzoperation:

Studienübergreifende Auswertung von Rivaroxaban zeigt positive Ergebnisse

Signifikante Verringerung der zusammengefassten Häufigkeit von symptomatischen Venenthrombosen und Gesamtmortalität / Analyse umfasst Daten von drei RECORD-Studien mit nahezu 10.000 Patienten

Leverkusen, 30. Juni 2008 - Eine übergreifende (gepoolte) Auswertung von drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban hat positive Resultate gezeigt. Die vorab geplante Analyse von RECORD1, 2 und 3 wurde anlässlich des 20. International Congress on Thrombosis (ICT) in Athen vorgestellt. Der in der Entwicklung befindliche, einmal täglich als Tablette eingenommene Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) war demnach am 12. Behandlungstag nach einem großen orthopädischen Eingriff signifikant wirksamer als Enoxaparin in der Verringerung des kombinierten Endpunkts symptomatische venöse Thromboembolien (VTE) und Gesamtmortalität.

Rivaroxaban ist somit der erste neuartige orale Gerinnungshemmer, der im Vergleich zu einem Therapiestandard eine signifikante Reduktion dieses klinischen Endpunkts gezeigt hat. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich Blutungen, die das chirurgische Ergebnis beeinträchtigen könnten, war unter Rivaroxaban nicht signifikant erhöht. Rivaroxaban wird von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. gemeinsam entwickelt.

"Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass Rivaroxaban eine große Rolle zur Risikoverringerung für Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen spielen könnte. Zum ersten Mal seit Einführung der medikamentösen Gerinnungshemmung hat eine neue Substanz den Endpunkt aus VTE und Gesamtmortalität im Vergleich zu existierenden Standardtherapien signifikant reduziert", kommentierte Dr. A.G.G. Turpie, Professor für Medizin an der McMaster University (Kanada) und Leiter des RECORD-Studienprogramms. "Dank dieser Tatsache, seiner erhöhten Anwenderfreundlichkeit und der beachtlichen Wirksamkeitsresultate der einzelnen RECORD-Studien hat Rivaroxaban eindeutig das Potenzial, zum neuen klinischen Standard in der VTE-Prävention zu werden."

Ein wichtiger Endpunkt der gepoolten Analyse der RECORD1-3 Studiendaten war die Verrringerung der insgesamt verzeichneten Ereignisse von symptomatischen VTEs und Gesamtmortalität am 12. Behandlungstag. Da dieser Zeitpunkt das Ende der Enoxaparin-Behandlung in RECORD2 und RECORD3 abbildet, wurde er zur Vergleichbarkeit der Daten aus den Studien herangezogen. Die Ergebnisse zeigen, dass Rivaroxaban den kombinierten Endpunkt im Vergleich zu Enoxaparin signifikant um 56% reduzierte (0,4% gegenüber 0,8%; p<0.005), bei vergleichbarer Blutungsrate.

Die Auswertung basierte auf den Daten dreier Studien des RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)-Programms: RECORD1, 2 und 3. Diese Studien untersuchten Rivaroxaban hinsichtlich seiner Wirkung bei der Prävention von VTEs nach Einsatz einer Hüft- oder Knie-Totalendoprothese bei nahezu 10.000 Patienten.

Die positiven Ergebnisse dieser neuen Analyse bekräftigen die Resultate der einzelnen RECORD-Studien, die erst kürzlich durch Veröffentlichung von RECORD2 im Lancet und RECORD1 & 3 im New England Journal of Medicine noch einmal Bestätigung fanden.

Zusätzlich zu der übergreifenden Analyse wurden auf dem 20. ICT vier mündliche Präsentationen und zehn Poster zu Rivaroxaban vorgestellt. Sämtliche Abstracts werden in einer Sonderausgabe der Fachzeitschrift Pathophysiology of Haemostasis and Thrombosis veröffentlicht.

Medizinischer Bedarf bei venösen Thromboembolien (VTE) In der EU treten jährlich über 1,5 Millionen venöse Thromboembolien auf, die für den Tod von 544.000 Menschen pro Jahr verantwortlich sind - das sind zum Beispiel mehr Todesopfer als Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt pro Jahr fordern.

Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose, ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie, ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen. Diese Thromben können sich häufig von dem Ort, an dem sie sich gebildet haben, lösen und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass sie die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen beschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei 40-60% aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel.

Im Jahr 2005 wurden in den USA und Europa rund 815.000 Hüftgelenk-TEPs implantiert, die Anzahl der eingesetzten Kniegelenk-TEPs wird auf 761.000 geschätzt. Die Gefahr einer Thrombose besteht jedoch nicht nur bei orthopädischen Eingriffen. Thrombosen sind eine der häufigsten Krankheits- und Todesursachen weltweit. Gefährdet sind Patienten mit Vorhofflimmern, mit akutem Herzinfarktrisiko sowie stationär behandelte Patienten - beispielsweise aufgrund von Krebserkrankungen.

Mehr über VTE erfahren Sie unter www.thrombosisadviser.com.

Über das RECORD-Studienprogramm
RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) ist ein globales klinisches Studienprogramm mit 12.729 Patienten. Im Rahmen dieses Programms wurde Rivaroxaban mit Enoxaparin zur Prävention von VTE bei Patienten verglichen, denen eine totale Knie- oder Hüftgelenk-Endoprothese (Knie-TEP / Hüft-TEP) implantiert wurde.
RECORD1 ergab eine 70-prozentige RRR durch Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin für den primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten, denen eine Hüft-
TEP implantiert wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen vergleichbar. Die Dauer der Thromboprophylaxe betrug bei beiden Behandlungen fünf Wochen. Die Ergebnisse von RECORD1 wurden am 25. Juni im New England Journal of Medicine (2008; 358: 2765-2775) veröffentlicht.
In RECORD2 ergab sich bei Patienten, bei denen eine Hüft-TEP implantiert wurde, unter einer verlängerten Therapie mit Rivaroxaban (35 +/- 4 Tage) eine 79-prozentige RRR für den primären Wirksamkeitsendpunkt und eine ähnliche Rate schwerer Blutungen im Vergleich zu Patienten unter kurz dauernder Therapie mit Enoxaparin (10-14 Tage) und anschließender Gabe von Placebo. Die Ergebnisse von RECORD2 wurden am 25. Juni online in The Lancet (2008; 372: 29-37) veröffentlicht. In RECORD3 erzielte Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin eine 49-prozentige RRR für den primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten, denen eine Knie-TEP implantiert wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen vergleichbar. Beide Behandlungen wurden 10-14 Tage lang fortgesetzt. Die Ergebnisse von RECORD1 wurden am 25. Juni im New England Journal of Medicine (2008; 358: 2776-2785) veröffentlicht. In RECORD4 wurde eine Therapie mit Rivaroxaban 10mg einmal täglich mit dem derzeitigen in den USA zugelassenen Therapieschema für Enoxaparin (30mg subkutan zweimal täglich) verglichen. Rivaroxaban erzielte im Vergleich zu Enoxaparin eine 31-prozentige RRR für den primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten, bei denen eine Knie-TEP Implantation durchgeführt wurde. Das Sicherheitsprofil war bei beiden Substanzen vergleichbar. Beide Behandlungen wurden 10-14 Tage lang fortgesetzt. Ergebnisse dieser Studie wurden im Mai beim 9. Jahreskongress der European Federation of National Associations of Orthopaedics & Traumatology (EFORT) in Nizza (Frankreich) vorgestellt.
Über Rivaroxaban Rivaroxaban wird von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C gemeinsam entwickelt. Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms, ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Die RECORD-Studien sind Teil eines Studienprogramms der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung für die Thromboseprävention und -therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen. Nach den derzeit vorliegenden Daten, die an über 20.000 Patienten gewonnen wurden, ist kein Zusammenhang zwischen der Rivaroxaban-Behandlung und einer Beeinträchtigung der Leberfunktion erkennbar. Genauere Angaben hierzu können gegeben werden, wenn Daten aus den Langzeit-Untersuchungen mit Rivaroxaban bei der Behandlung von VTE sowie bei der Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zur Verfügung stehen. Voraussichtlich werden im Rahmen des geplanten klinischen Entwicklungsprogramms nahezu 50.000 Patienten untersucht werden.

Bayer HealthCare hat Ende Oktober 2007 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für Rivaroxaban einen Antrag auf Marktzulassung unter dem Handelsnamen Xarelto® in der EU zur Prävention von VTE bei Patienten eingereicht, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterziehen. Bislang wurden in mehr als 10 weiteren Ländern, darunter auch Kanada und China, Zulassungsanträge für dieses Medikament gestellt. In den USA wird ein vergleichbarer Antrag voraussichtlich Mitte 2008 eingereicht werden. Nach seiner Zulassung in den USA soll Rivaroxaban von Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. vermarktet werden - beide sind Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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