16. September 2008
Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation:

Xarelto® von Bayer erhält Zulassung in Kanada

Erste Zulassung des neuartigen oralen Gerinnungshemmers / Vermarktung startet unverzüglich / Studien zeigten höhere Wirksamkeit gegenüber Therapiestandard Enoxaparin / Xarelto ist der weltweit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor

Leverkusen / Toronto, Kanada, 16. September, 2008 - Health Canada, die kanadische Gesundheitsbehörde, hat Bayer HealthCare die Marktzulassung für den neuartigen Gerinnungshemmer Xarelto® (Wirkstoff: Rivaroxaban) erteilt. Das einmal täglich als Tablette einzunehmende Medikament kann damit zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach elektiver (geplanter) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation eingesetzt werden. Dies ist die erste Zulassung für Xarelto weltweit. Bayer wird unverzüglich mit der Vermarktung beginnen.

"Xarelto wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und ist der erste Wirkstoff seiner Klasse, der gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard, Enoxaparin, eine höhere Wirksamkeit zeigen konnte", erklärte Arthur Higgins, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. "Mit der weltweit ersten Zulassung dieses am intensivsten untersuchten Faktor-Xa-Hemmers hat Bayer HealthCare eine neue Ära in der Thromboseprävention eingeleitet."

"Xarelto hat das Potenzial, die Prävention von gefährlichen Blutgerinnseln nach totaler Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in Kanada zu revolutionieren", sagt Dr. Alexander Turpie, Professor für Innere Medizin an der McMaster University in Kanada und leitender Prüfarzt des RECORD-Studienprogramms. "Die existierenden Behandlungsstandards haben Grenzen. Neue Therapien wie Xarelto können uns helfen, die potenziell lebensbedrohlichen Folgen venöser Blutgerinnsel zu verhindern."

Die Xarelto-Zulassung in Kanada basiert auf den Ergebnissen des umfangreichen RECORD-Studienprogramms, darunter drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban bei nahezu 10.000 Patienten mit elektivem operativem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks - die Studien RECORD1, 2 und 3. Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigen die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1 und 3) sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Behandlung mit einer kurzzeitigen Behandlung mit Enoxaparin über 2 Wochen (RECORD2). In allen drei Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil, darunter auch vergleichbar niedrige Raten an größeren Blutungskomplikationen.

Das Medikament ist zudem erst kürzlich vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Zulassung empfohlen worden. Bayer erwartet in Kürze die endgültige Markterlaubnis in allen EU-Mitgliedsstaaten.

Über Venöse Thromboembolien
Die venöse Thromboembolie (VTE) ist eine schwere und oft lebensbedrohliche Erkrankung. Jedes Jahr sterben weltweit mehr Menschen an venösen Thromboembolien als zum Beispiel an Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfällen insgesamt. Schätzungweise treten in Kanada 15.000 bis 20.000 VTE-Fälle pro Jahr auf.

Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen beschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei 40-60% aller Patienten, die keine präventiven Maßnahmen erhalten, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel. 2005 bis 2006 wurden bei nahezu 69.000 Patienten in Kanada Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen vorgenommen.

Weitere Informationen zu venösen Thromboembolien finden sich unter www.thrombosisadviser.com.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Insgesamt sollen nahezu 50.000 Patienten an dem Entwicklungsprogramm teilnehmen, in dem Rivaroxaban für die Thromboseprophylaxe und -therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen geprüft wird. Dazu gehören die Therapie von venösen Thromboembolien, die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen und die Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom.

Xarelto wurde kürzlich zur Zulassung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Nach der Zulassung wird Ortho-McNeil, eine Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., das Medikament in den USA vermarkten. Neben den USA und Europa werden derzeit in mehr als zehn weiteren Ländern Zulassungsanträge für Xarelto geprüft.

Xarelto wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheits-versorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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