14. Juli 2009
Zulassungsantrag für Rivaroxaban in den USA:

Aktuelle Information zum "Complete Response Letter" der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA

Leverkusen, 14. Juli 2009 - Der zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehörende Kooperationspartner von Bayer Schering Pharma für die Zulassung von Rivaroxaban in den USA, Ortho-McNeil, geht davon aus, Antworten auf die Fragen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban in den USA frühestens im vierten Quartal 2009 einreichen zu können.

"Wir sind vollends vom positiven Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban - das in seiner ersten Indikation bereits in mehr als 60 Ländern zugelassen ist - überzeugt. Es liegen keine neuen Daten vor, die an dieser Einschätzung etwas ändern", erklärte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer. "Wir wollen uns die erforderliche Zeit für eine sorgfältige Beantwortung aller Fragen der FDA nehmen und sind zuversichtlich, dass wir zusammen mit unserem Kooperationspartner alle für eine US-Zulassung erforderlichen Informationen liefern können."

Die FDA hat keine neuen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban als Voraussetzung für die Zulassung gefordert. Jedoch sollen im Rahmen der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils zusätzliche Daten aus abgeschlossenen und laufenden Studien mit Rivaroxaban sowie Daten aus den Märkten, in denen Rivaroxaban schon eingeführt ist, eingereicht werden. Ferner hat die Behörde zusätzliche Informationen zu Studienzentren angefragt, die an dem sogenannten RECORD-Entwicklungsprogramm zu Rivaroxaban teilgenommen haben.

Ortho-McNeil plant weitere Treffen mit der FDA im Sommer, um die in einem "Complete Response Letter" gestellten Fragen umfassend beantworten zu können. Vom Ergebnis dieser Diskussionen hängt maßgeblich ab, in welchem Zeitrahmen die Antworten gegeben werden können.

Rivaroxaban ist ein neuartiger, einmal täglich als Tablette einzunehmender gerinnungshemmender Wirkstoff. Der US-Zulassungsantrag (NDA) für Rivaroxaban wurde vom Bayer-Kooperationspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C (J&JPRD) am 28. Juli 2008 eingereicht, um die US-Marktzulassung von Rivaroxaban zur Prophylaxe von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation unterziehen, zu erhalten.

Im März 2009 entschied ein FDA-Beratergremium (Advisory Committee) für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel in einer Abstimmung mit 15:2 Stimmen, dass die vorliegenden klinischen Daten das vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban bestätigen.

Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Xarelto in den USA durch Ortho-McNeil, eine Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban in allen Ländern außerhalb der USA und wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen.

Über venöse Thromboembolien (VTE) Thrombosen können sich häufig von dem Ort lösen, an dem sie sich gebildet haben, und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass sie die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose, ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie, ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen, lassen sich jedoch oft vermeiden. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Hüftgelenk- oder Kniegelenk-Prothese können die großen Beinvenen geschädigt werden, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. So steigt das Risiko einer tiefen Venenthrombose signifikant an. Bei 40-60 Prozent aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel. Jährlich entscheiden sich 800.000 US-Amerikaner für elektive Hüft- oder Kniegelenk-Operationen, und ein Blutgerinnsel ist bei dieser Patientengruppe die häufigste Ursache für eine erneute Einweisung ins Krankenhaus.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungen für Xarelto wurden in einer Vielzahl anderer Länder erteilt, darunter Australien, China, Kanada, Mexiko und Singapur. Derzeit wird Xarelto in mehr als 40 Ländern weltweit vermarktet.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms und die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen.

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