10. Dezember 2009

Klinisches Studienprogramm mit Riociguat bei pulmonaler Hypertonie kommt gut voran

Ermutigende erste Ergebnisse der Phase-II-Studie bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) / Erste Phase-II-Studie bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PH-COPD) erfolgreich beendet

Berlin, 10. Dezember 2009 - Bayer Schering Pharma hat eine klinische Phase-II-Studie mit dem als Tablette einzunehmenden Wirkstoff Riociguat (BAY 63-2521) bei Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie) in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) erfolgreich abgeschlossen. PH-ILD ist eine besondere Ausprägung der pulmonalen Hypertonie, für die es derzeit keine zugelassene medikamentöse Behandlung gibt. Die primären Studienziele, die Sicherheit und Verträglichkeit von Riociguat bei Patienten zu zeigen, wurden erreicht. Die Studie zeigte des Weiteren eine Verminderung des Lungengefäßwiderstandes sowie eine deutliche Verbesserung des Herzzeitvolumens und eine leichte Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen im Sechs-Minuten-Gehtest. Riociguat ist der erste Wirkstoff einer neuartigen Substanzklasse, den Stimulatoren des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sGC). Bayer untersucht diesen Wirkstoff als neuen Ansatz zur Behandlung verschiedener Formen des Lungenhochdrucks.

"Diese ersten klinischen Ergebnisse der Studie mit Riociguat bei Patienten mit PH-ILD sind sehr ermutigend. Die pulmonale Hypertonie ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, sie ist schwierig zu behandeln, und neue Therapien werden dringend benötigt", sagte der Studienleiter Professor Marius Höper von der Medizinischen Hochschule Hannover. "Die Verminderung des Widerstands in den Lungengefäßen war sehr eindrucksvoll und bewegt sich im gleichen Bereich, den wir auch schon in früheren Studien mit Riociguat in pulmonaler arterieller Hypertonie - einer anderen Form des Lungenhochdrucks - gesehen haben. Diese positiven Ergebnisse ebnen den Weg für weitere Studien mit Riociguat bei PH-ILD mit dem Ziel, Therapie-Optionen für Patienten mit Lungenhochdruck in Zukunft zu verbessern."

Die Ergebnisse der Studie sollen im Jahr 2010 auf einem internationalen Kongress vorgetragen werden.

"Auf der Basis dieser ermutigenden Ergebnisse mit Riociguat bei PH-ILD wird Bayer im Jahr 2010 über die nächsten Schritte des klinischen Entwicklungsprogrammes entscheiden", sagte Dr. Frank Misselwitz, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Bayer Schering Pharma. "Wir kommen mit unserem gesamten klinischen Studienprogramm zu Riociguat gut voran. Auch die klinische Entwicklung von Riociguat in der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung liegt im Zeitplan. Hier haben wir eine erste Phase-II-Studie erfolgreich abgeschlossen. Derzeit werden die Daten analysiert, Ergebnisse sollen im Laufe des Jahres 2010 präsentiert werden."

Bayer Schering Pharma untersucht das Potenzial von Riociguat zur Therapie von Patienten mit unterschiedlichen Formen der pulmonalen Hypertonie - einschließlich jener, für die es derzeit noch keine medikamentöse Behandlung gibt.

Über die Phase-II-Studien
PH-ILD
Die PH-ILD-Studie war eine offene multizentrische klinische Phase-II-Studie ohne Kontrollgruppe, in der Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer interstitiellen Lungenerkrankung untersucht wurden. Die Patienten erhielten dreimal täglich eine Tablette mit bis zu 2,5 mg Riociguat. Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Riociguat in dieser Indikation. Außerdem wurden Parameter der Hämodynamik in der Lunge, die Blutgase und die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten in Form des Sechs-Minuten-Gehtests untersucht. Nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen wurden diese verschiedenen Parameter gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen. Weltweit leiden ca. 110 000 Patienten unter PH-ILD.

PH-COPD
Die PH-COPD-Studie war eine offene multizentrische klinische Phase-II-Studie ohne Kontrollgruppe, in der Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung untersucht wurden. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirkung einer Einzeldosis Riociguat zu untersuchen. Als Parameter wurden die Lungen-Hämodynamik, der Gasaustausch und die Lungenfunktion gemessen. Weltweit leiden ca. 1,1 Millionen Patienten unter PH-COPD.

Über Lungenhochdruck
Bei Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie) ist der Blutdruck in den Lungenarterien erhöht. Im Verlauf der Erkrankung nehmen die körperliche Belastbarkeit und auch die Lebensqualität deutlich ab. Am Anfang sind oft noch keine Symptome bemerkbar. Sind diese für den Patienten spürbar, so ist der Krankheitsprozess oft schon weit fortgeschritten. Zu den häufigsten klinischen Symptomen des Lungenhochdrucks zählen Atemnot unter körperlicher Belastung ("Belastungsdyspnoe"), Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle (Synkopen). Die pulmonale Hypertonie ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die zur Herzinsuffizienz bis hin zum Tod führen kann. Nach der Klassifikation der WHO unterscheidet man fünf verschiedene Gruppen der pulmonalen Hypertonie, je nach der zugrunde liegenden Erkrankung. Alle derzeit verfügbaren Medikamente sind lediglich für die Gruppe I (pulmonale arterielle Hypertonie) zugelassen, die einen vergleichsweise kleinen Teil der Gesamtzahl aller Patienten mit Lungenhochdruck ausmacht.

Über Riociguat
Riociguat (BAY 63-2521) ist ein oral wirksames Medikament, das derzeit in Phase-III-Studien als potenziell neuer Behandlungsansatz für die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) und die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) untersucht wird. Bei beiden Formen des Lungenhochdrucks handelt es sich um lebensbedrohliche Erkrankungen. Riociguat gehört zu einer neuartigen Medikamentenklasse, den Stimulatoren des Enzyms lösliche Guanylatcyclase. Es wirkt über denselben Signalweg wie die körpereigene gefäßerweiternde Substanz Stickstoffmonoxid (NO). NO entspannt die Muskulatur der Gefäßwände, senkt den pulmonalen Blutdruck und entlastet das Herz, indem es die Aktivität des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sGC) moduliert. Riociguat wirkt über einen zweifachen Mechanismus. Einerseits sensibilisiert es das Enzym für das körpereigene NO, andererseits kann es die sGC direkt und NO-unabhängig stimulieren. Dies könnte bedeutsam sein, weil die NO-Spiegel im Lungenkreislauf bei Patienten mit Lungenhochdruck vermindert sind. Aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus besitzt Riociguat das Potenzial, einige der Probleme der aktuellen PAH-Therapien zu überwinden. Möglicherweise lässt sich Riociguat auch für andere Formen der PH einsetzen, wo derzeit ein hoher klinischer Bedarf besteht.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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