24. September 2011
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen:

Positive Phase-III-Daten für Alpharadin von Bayer zeigen signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Erstmalige Präsentation der Daten auf dem multidisziplinären europäischen Krebskongress 2011

Berlin, 24. September 2011 - Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) zeigen, dass das Entwicklungspräparat Alpharadin (Radium-223-Chlorid) von Bayer die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen signifikant um 44% verlängern konnte (p-Wert=0,00185, HR=0,695). Die Studie erreichte damit ihren primären Endpunkt sowie alle sekundären Endpunkte, darunter auch die Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten sogenannter skelettbezogener Ereignisse (skeletal-related events, SRE). Die Daten werden auf dem diesjährigen multidisziplinären europäischen Krebskongress am 24. September während der "Presidential Session" präsentiert (Abstract Nr. 1LBA). Der Kongress findet vom 23. - 27. September in Stockholm, Schweden statt und ist gleichzeitig der 16. Kongress der European Cancer Organisation (ECCO), der 36. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) und der 30. Kongress der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO).
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug für mit Alpharadin behandelte Patienten 14 Monate verglichen mit 11,2 Monaten unter Placebo. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von SRE lag bei 13,6 gegenüber 8,4 Monaten (64%ige Verbesserung, HR=0,610, p=0,00046). Darüber hinaus normalisierten sich bei 33% der Alpharadin-Patienten die Werte der alkalischen Phosphatase (ALP), einem Marker für die Metastasierung im Knochen gegenüber 1% in der Vergleichsgruppe (p<0,001). Die Zeit bis zur erneuten Erhöhung des Tumormarkers PSA (Prostataspezifisches Antigen) verlängerte sich um 49% (HR=0.671, p=0.00015).

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Alpharadin entsprach den Ergebnissen aus früheren Studien. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen aller Schweregrade beinhalteten Knochenschmerzen (43% in der Alpharadingruppe gegenüber 58% in der Placebogruppe), Übelkeit (34% vs. 32%), Durchfall (22% vs. 13%), Verstopfung (18% vs. 18%) und Erbrechen (17% vs. 13%). Zu den häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen zählte Anämie (27% vs. 27%). Unter den häufigsten mittleren bis schwereren Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (18% vs. 23%). Mitte dieses Jahres wurde die Studie nach einer vorher geplanten Zwischenanalyse vorzeitig beendet, um allen Patienten in der Studie eine Behandlung mit Alpharadin anzubieten.

"Diese Ergebnisse sind wirklich signifikant. Sie zeigen, dass Alpharadin das Gesamtüberleben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen verlängern kann", sagte Dr. Chris Parker, leitender Prüfarzt der ALSYMPCA-Studie vom Royal Marsden Hospital in London. "Die vorliegenden Daten sowie frühere Studienresultate legen nahe, dass Alpharadin für CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen ein neuer Behandlungsstandard werden könnte."

Alpharadin wurde kürzlich von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren ("Fast Track") akzeptiert. Der sogenannte "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Er kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Bayer plant, Mitte 2012 die Zulassung für Alpharadin in den USA und Europa zu beantragen.

Studiendesign der ALSYMPCA-Studie Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Alpharadin zusätzlich zur besten Standardtherapie, verglichen mit der besten Standardtherapie plus Placebo bei Patienten mit symptomatischem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das bereits in die Knochen gestreut hat. An der ALSYMPCA-Studie nahmen 922 Patienten aus 19 Ländern teil, die für eine Behandlung mit der Chemotherapie Docetaxel nicht infrage kamen, diese nicht vertrugen oder auf eine vorherige Docetaxel-Behandlung nicht mehr ansprachen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen am Skelett (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) und Veränderungen dieser Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität der Patienten und auf gesundheitsökonomische Parameter.

Die ALSYMPCA-Studie wurde im Juni 2008 von Algeta ASA in Oslo begonnen.

Über Alpharadin
Alpharadin (Radium-223-Chlorid) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Radium-basierte Alpha-Pharmazeutika wie Alpharadin verhalten sich im Körper sehr ähnlich wie das natürliche Kalzium im Knochen, um sich gezielt in Regionen mit erhöhtem Knochenstoffwechsel in und um Knochenmetastasen herum anzulagern.

Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Alpharadin unterzeichnet. Demnach wird Bayer Alpharadin klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. Algeta hat die Option, für den US-Markt mit Bayer eine bis zu 50-prozentige Co-Promotion unter Teilung der dort erzielten Gewinne zu vereinbaren.

Alpharadin ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Alpharadin ist ein registriertes Warenzeichen.

Über CRPC und Knochenmetastasen Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebsart bei Männern in Nordeuropa und den USA. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 900.000 Männer Prostatakrebs diagnostiziert, rund 250.000 starben an dieser Krankheit.

Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Männer mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 16,9 Mrd. Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.


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