05. Dezember 2012
Nicht für UK- oder US-Medien

Bayer erhält "grünes Licht" für neues Langzeit-Verhütungsmittel in der EU

Neues niedrigdosiertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem soll unter dem Markennamen "Jaydess" vermarktet werden / Produkt wird zur Schwangerschaftsverhütung von bis zu drei Jahren eingesetzt

Berlin, 5. Dezember 2012 - Für Bayer HealthCares neues niedrigdosiertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (IUS) ist das europäische Zulassungsverfahren erfolgreich abgeschlossen worden. Das Langzeit-Verhütungsmittel wird in der Gebärmutter zur Schwangerschaftsverhütung von bis zu drei Jahren eingesetzt. Schweden fungierte im Rahmen des dezentralen Zulassungsprozesses in der EU als Referenzland. Auf Basis dieser positiven Entscheidung werden die zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedsstaaten im Verlauf der kommenden Wochen und Monate die nationalen Zulassungen erteilen. Erste Markteinführungen des Produkts werden für das zweite Quartal 2013 erwartet.

"Unser neues Intrauterinsystem wurde vor allem für Frauen entwickelt, die an einer verlässlichen und bequemen Langzeitverhütungsmethode mit einer geringen Hormondosis interessiert sind", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter Globale Entwicklung.

Das neue IUS besteht aus einem kleinen flexiblen T-förmigen Plastikkörper. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß, und die Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Da das neue IUS kontinuierlich nur eine geringe Dosis Levonorgestrel lokal in der Gebärmutter freisetzt, gelangen auch nur kleine Mengen davon ins Blut.

Verglichen mit oralen Kontrazeptiva bietet das neue IUS eine Verhütungsmethode für Frauen, die nicht täglich eine Pille einnehmen wollen. Nach der Entfernung des IUS stellt sich ihre natürliche Fertilität schnell wieder ein.

Bayer HealthCare plant, das neue Intrauterinsystem in der EU unter dem Markennamen "Jaydess" zu vermarkten.

Für das neue niedrigdosierte Intrauterinsystem hat Bayer HealthCare im Dezember 2011 auch die Zulassung in den USA beantragt.

Über das klinische Entwicklungsprogramm Die positive Entscheidung wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt. Daran haben 1.432 Frauen im Alter von 18-35 Jahren teilgenommen, von denen 39 Prozent (556) noch kein Kind geboren hatten. Die Studie wurde in 11 Ländern (Europa, Lateinamerika, USA und Kanada) durchgeführt.

Als primärer Studienendpunkt zur Bewertung der kontrazeptiven Zuverlässigkeit wurde der Pearl-Index definiert. Die Daten zeigten, dass das neue IUS Schwangerschaften zu mehr als 99 Prozent erfolgreich verhütet.

Das neue IUS wurde im Allgemeinen gut vertragen - sowohl von Frauen mit als auch ohne vorherige Geburten. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, entzündliche Beckenerkrankungen, Ausstoßungen des IUS aus der Gebärmutter und Gebärmutterperforationen beobachtet.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem 68. Treffen der American Society for Reproductive Medicine in San Diego, Kalifornien, im Oktober 2012 vorgestellt.

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