19. Oktober 2012
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt

EU-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung von Lungenembolien und zur Prävention rezidivierender Thrombosen empfohlen

Erstes orales Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und Langzeitprävention von Lungenembolien / Entscheidung der EU-Kommission noch vor Jahresende erwartet

Berlin, 19. Oktober 2012 - Bayer hat vom European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Empfehlung zur Zulassung von Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention rezidivierender (wiederkehrender) tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien erhalten. Eine Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung wird noch vor Jahresende erwartet.

"Von den neuartigen oralen Gerinnungshemmern verfügt Rivaroxaban über das breiteste Anwendungsspektrum. Die Empfehlung des CHMP zur Zulassung von Rivaroxaban in dieser weiteren Indikation ist ein wichtiger Meilenstein, um Ärzten zukünftig eine verbesserte Behandlungsoption für die Behandlung der Lungenembolie zur Verfügung stellen zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Die Empfehlung des CHMP Rivaroxaban zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien zuzulassen basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Mit 4.833 Patienten ist dies die größte jemals durchgeführte Studie in der Akutbehandlung von Lungenembolien. Die Patienten erhielten in der Studie entweder eine Mono-Therapie mit zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette über einen Zeitraum von drei Wochen, gefolgt von einmal täglich 20 mg Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. Die Patienten wurden über drei, sechs oder 12 Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen - dem primären Endpunkt der Studie - eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt umfasste symptomatische tiefe Venenthrombosen und tödliche sowie nicht-tödliche Lungenembolien. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf. Die Ergebnisse der Studie wurden im April dieses Jahres im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert (10.156/NEJMoa1113572).

EINSTEIN-PE ist eine von drei klinischen Phase-III-Studien im globalen EINSTEIN-Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung venöser Thromboembolien bei fast 10.000 Patientinnen und Patienten untersucht. Die Ergebnisse der beiden anderen Studien - EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT - sind im Dezember 2010 zusammen im New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1007903) publiziert worden. Im Dezember 2011 erhielt Xarelto® (Rivaroxaban) die Zulassung der Europäischen Kommission zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter www.VATspace.com.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 70 Ländern weltweit


- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 70 Ländern weltweit


- Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit

Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 in der orthopädischen Indikation haben mehr als zweieinhalb Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto erhalten.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine sehr hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.

Weitere Informationen sind erhältlich unter prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de


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