28. November 2013
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt - Myopiebedingte choroidale Neovaskularisation

Bayer beantragt Zulassung für VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation in Japan

Berlin, 28. November 2013 - Bayer hat die Zulassung für VEGF Trap-Eye
(Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung der myopiebedingten
choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Japan beantragt. In Japan ist starke
Kurzsichtigkeit und die dadurch bedingte CNV eine der häufigsten Ursachen für
Erblindung.

"Eine pathologische Kurzsichtigkeit entsteht durch verschiedene degenerative
Veränderungen am Augenhintergrund, die unter anderem zu myopiebedingter CNV
führen und sehr viele Patienten im erwerbstätigen Alter in Japan betreffen",
sagte Prof. Tatsuro Ishibashi, M.D., Abteilung für Ophthalmologie, Medizinische
Fakultät der Kyushu Universität und leitender Prüfarzt der Phase-III MYRROR
Studie. "Eine Behandlungsoption, die die Sehkraft verbessert und eine drohende
Erblindung verhindert, ist für Patienten mit pathologischer Myopie von großem
Wert."

"Myopiebedingte choroidale Neovaskularisation hat bedauerlicherweise eine
schlechte Prognose. Es werden dringend zusätzliche Behandlungsoptionen für
diese Patienten, die sich häufig noch im erwerbsfähigen Alter befinden,
benötigt", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer
HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir hoffen, dass VEGF Trap-Eye
möglichst bald auch in dieser Indikation seinen Platz in der Augenheilkunde
Japans einnehmen kann, um bei Patienten einem drohenden Sehkraftverlust
entgegenzuwirken."

Der Zulassungsantrag beruht auf Daten der Phase-III-MYRROR Studie in mCNV. Die
relevantesten Ergebnisse wurden bereits Anfang dieses Jahres veröffentlicht.
Weitere umfassendere Studiendaten wurden erst kürzlich auf dem Kongress der
American Academy of Ophthalmology in New Orleans vorgestellt.

VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA,
Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der
feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus
erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur
Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines
retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den
USA, Japan und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des
Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die
Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron
eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.

Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der
Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6
Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der
Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der
äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen
fortschreitenden degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen
können eine choroidale Neovaskularisation auslösen, die durch pathologische
Gefäßneubildungen unterhalb der Netzhaut gekennzeichnet ist. Eine
anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten
altersabhängigen Makula-Degeneration (feuchte AMD) als wirksam erwiesen. Auch
bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.

In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV
geht mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher und wird von einem zunehmenden
Sehverlust begleitet. Sie hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei
den meisten Patienten schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum
völligen Verlust der Sehkraft. Kurzsichtigkeit ist in Ostasien wesentlich
verbreiteter als in Westasien und scheint früher aufzutreten als in Westasien.
In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung.

Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt,
welche im Auge zu Ödemen führen kann.

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus
humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem
Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell
für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als
iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher
'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den
Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die
Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 54.900 (Stand: 31.12.2012)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
unter www.healthcare.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt:
presse.healthcare.bayer.de
Informationen auf Facebook: www.facebook.com/healthcare.bayer
Informationen auf Twitter: twitter.com/BayerHealthCare

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.
Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/healthcare.bayer

Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen.
Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier
gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein,
die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen
auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt
keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download