29. August 2013

Bayer erhält weitere Zulassung für EYLEA® in Europa

Zulassung erfolgt zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut in Europa

Berlin, 29. August 2013 - Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV) bei Erwachsenen erhalten.

"Die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien sind für Patienten mit einer Sehschärfenbeeinträchtigung aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut ermutigend, da sie eine signifikante Verbesserung der Sehkraft zeigen", sagte Prof. Dr. med. Frank G. Holz, Direktor der Universitäts-
Augenklinik Bonn und Leiter der klinischen Prüfung der GALILEO-Studie.

"Für Patienten, die unter feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) leiden ist EYLEA bereits eine Therapieoption. Diese erweiterte Zulassung ist eine gute Nachricht für Patienten in Europa, die einen Sehschärfenverlust aufgrund eines Makula-Ödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut erlitten haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wenn Patienten ihr Augenlicht aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut verlieren, hat das nicht nur Auswirkungen auf den Patienten, sondern auch auf sein familiäres Umfeld."

EYLEA ist bereits in den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen, seit September 2012 zusätzlich auch zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV). EYLEA ist außerdem auch in Europa, Japan, Australien und weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen. In einigen Ländern in Süd Amerika ist EYLEA ebenfalls zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines ZVV zugelassen.

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden, außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr auf die Netto-Umsätze erhält.

Über den Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Stauungen von sauerstoffarmen Blut und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.

Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, welche zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen kann.

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de

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