22. November 2013
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Bayer erhält weitere Zulassung für EYLEA® in Japan

Zulassung erfolgt zur Behandlung des durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems

Berlin, 22. November 2013 - Die japanische Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) hat EYLEA® zur Behandlung des durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV) bedingten Makula-Ödems zugelassen.

"Die Zulassung von EYLEA in Japan bedeutet für Patienten mit ZVV-bedingtem Makula-Ödem eine wichtige Neuerung. Diese Augenerkrankung kann das Sehvermögen erheblich beeinträchtigen", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Der Verlust der Sehkraft erschwert nicht nur das Leben der Patienten, sondern auch das ihrer Familien."

EYLEA ist bereits in Europa, den USA, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung des Sehschärfeverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über den Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV)
In der Altersgruppe der über 40-jährigen leiden Schätzungen zufolge über 66.000 Menschen in den Kernländern Europas, mehr als 100.000 in den USA und ungefähr 140.000 Patienten in Japan unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut führt. Dies schädigt die Netzhaut und bewirkt einen Verlust der Sehkraft. Der im Körper gebildete Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothial Growth Factor) trägt hier zu einer erhöhten Gefäßdurchlässigkeit im Auge und dadurch zur Bildung von Makula-Ödemen bei. Eine Anti-VEGF-Behandlung hilft, die Gefäßdurchlässigkeit und die Bildung von Ödemen in der Netzhaut bei ZVV-Patienten zu verringern.

Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche bei bestimmten Krankheiten zu Ödemen in der Netzhaut führen. Dies geht häufig mit Narbenbildung und dem Verlust der zentralen Sehschärfe einher.

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. EYLEA® fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

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