12. Mai 2016

Bayer beendet Phase-II-Studie mit Riociguat bei Patienten mit Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie

Berlin, 12. Mai 2016 - Gemäß der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollgremiums (Data Monitoring Committee, DMC) beendet Bayer die Phase-II-Studie mit Riociguat bei Patienten mit Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (PH-IIP) mit sofortiger Wirkung. Das DMC ist ein unabhängiges Gremium, das während der Dauer einer klinischen Studie laufend die Patientensicherheit überprüft. Bei der Überprüfung der Datenlage stellte das DMC fest, dass Patienten mit PH-IIP in der mit Riociguat behandelten Studiengruppe gegenüber der Studiengruppe mit Placebo möglicherweise ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko für andere schwere Nebenwirkungen haben. Das DMC konnte keine spezifische Ursache oder gemeinsames Merkmal bei den verstorbenen Patienten feststellen, bis auf den Umstand, dass die Mehrzahl einen höheren Schweregrad der zugrundeliegenden Lungenerkrankung zeigte, und diese weiter fortgeschritten war. Nach Absetzen der Behandlung wird die Sicherheit der Patienten in dieser Studie kontinuierlich und für die Dauer von mindestens vier Monaten überwacht.

PH-IIP ist eine schwerwiegende und seltene Erkrankung. Die Lungenhochdruckerkrankungen werden basierend auf den unterschiedlichen Krankheitsursachen nach der Nizza-Klassifikation (Nice Classification 2013) in fünf Gruppen eingeteilt. PH-IIP ist der Gruppe 3 zuzuordnen. Gegenüber anderen Formen des Lungenhochdrucks gibt es wesentliche Unterschiede bezüglich der Krankheitsursache und bestimmter Patientenmerkmale. Patienten mit PH-IIP sind Hochrisikopatienten, die sowohl unter Lungenhochdruck als auch unter idiopathischer interstitieller Pneumonie leiden. Die Prognose der PH-IIP ist schlecht; es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten. Der ungedeckte medizinische Bedarf ist hoch: Schätzungen besagen, dass die Sterblichkeitsrate von Patienten mit PH-IIP innerhalb eines Jahres mehr als 20% beträgt.

Riociguat ist in den USA, Europa und Japan sowie vielen weiteren Ländern zur Behandlung der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) bzw. der weiter bestehenden oder erneut auftretenden CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen. PAH ist der Gruppe 1, CTEPH der Gruppe 4 nach Nizza-Klassifikation zugeordnet. Das positive Nutzen-Risikoprofil von Riociguat in den bereits zugelassenen Indikationen, das auf einer umfangreichen kontrollierten klinischen Datenbasis beruht und das durch die nach Markteinführung verfügbaren Informationen aus der Arzneimittelüberwachung bestätigt wird, bleibt unverändert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat wird durch Bayer laufend überprüft. Die engmaschige, ärztliche Überprüfung der Patientensicherheit in laufenden Studien mit Riociguat in anderen Patientenpopulationen erlaubt deren weitere Fortsetzung.

"Wir sind uns bewusst, dass die Beendigung der Studie bei PH-IIP für Patienten mit dieser Krankheit sowie für ihre Ärzte und Betreuer eine große Enttäuschung bedeutet. Patienten mit PH-IIP haben einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, weil es keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Es stellt daher eine große Herausforderung dar, eine wirksame Behandlung zu finden", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer Pharmaceuticals Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Bayer engagiert sich weiterhin bei der Suche nach neuen Behandlungsoptionen, um das Leben von Patienten mit Krankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf wie beispielsweise Lungenhochdruck zu verbessern."

Über Riociguat Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und der erste Vertreter einer spezifischen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem zentralen, der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegenden molekularen Mechanismus, ansetzt. sGC ist ein Enzym, das in Endothelzellen vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an die sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellteilung, Fibrose und Entzündung.

Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulation der sGC. Riociguat besitzt einen zweifachen Wirkmechanismus. Es sensibilisiert die sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert die sGC aber auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC behebt Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.

Mit seinem spezifischen Wirkmechanismus ist Riociguat das erste Medikament, das einen klinischen Nutzen bei inoperabler CTEPH oder weiter bestehender bzw. neu auftretender CTEPH nach operativer Behandlung zeigte. Bis zur Zulassung von Riociguat war keine zugelassene medikamentöse Behandlung für CTEPH verfügbar.

Riociguat wurde im Oktober 2013 in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung der inoperablen CTEPH oder der weiter bestehenden bzw. neu auftretenden CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der PAH zugelassen. In der EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug Status" und wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem Namen Adempas® zur Behandlung der inoperablen CTEPH oder der weiter bestehenden bzw. neu auftretenden CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der PAH im März 2014 zugelassen. In Japan erhielt Riociguat Orphan Drug Status in CTEPH und wurde in der CTEPH Indikation im Januar 2014 und in PAH im Februar 2015 zugelassen.

Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von Bayer mit MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) auf dem Gebiet der sGC-Modulation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, das Potential dieser innovativen Medikamentenklasse zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen. Riociguat, der erste sGC-Stimulator, der von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde und für Patienten zur Verfügung steht, ist das erste Produkt dieser Kooperation. Riociguat wird in Deutschland von MSD vertrieben.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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