01. Juni 2016
Neue Phase-III-Studie mit Stivarga® (Regorafenib):

Bayer und U.S.-Studien-Netzwerk NSABP untersuchen Stivarga® (Regorafenib) als zusätzliche adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs

Die US-Kooperationsgruppe NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) ist die führende Organisation für Kooperation bei klinischen Studien / In die Studie werden Patienten mit Kolonkarzinomen der Stadien IIIB und IIIC aufgenommen, bei denen der Primärtumor operativ komplett entfernt wurde und die danach eine adjuvante Therapie mit Standardmedikamenten bekommen haben / Die Studie zur Indikationserweiterung wird vom NSABP durchgeführt und von Bayer unterstützt

Berlin, 1. Juni 2016 - Bayer und das US-amerikanische Studien-Netzwerk NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project), eine führende Organisation für Kooperationen bei klinischen Studien, gehen eine neue Forschungspartnerschaft ein. In der klinischen Phase-III-Studie ARGO soll das Krebsmedikament Stivarga® (Regorafenib) von Bayer untersucht werden. Die randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Studie wird den Einsatz von Regorafenib als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium IIIB und IIIC untersuchen. In diesem Stadium hat der Tumor bereits begonnen, in die Darmwand einzudringen, es liegen jedoch noch keine Metastasen in anderen Organen vor.

"Im Jahr 2016 rechnet man in den USA allein mit mehr als 134.000 neuen Fällen von Dickdarmkrebs, davon werden etwa zwei Drittel, oder 95.000 Fälle Kolonkrebs sein", sagte Norman Wolmark, MD, Vorsitzender der NSABP-Stiftung. "Trotz der adjuvanten Chemotherapie haben Patienten mit Kolonkarzinomen in den Stadien IIIB und IIIC ein etwa 40-prozentiges Risiko, dass sich Metastasen entwickeln, die Krankheit sich also in andere Organe ausbreitet. Regorafenib hat sich in der Behandlung von bereits metastasierten kolorektalen Karzinomen als sehr wirksam erwiesen, und in vorklinischen Studien sind auch bereits metastasenhemmende Effekte beobachtet worden. Daher sind wir sehr gespannt, ob die Substanz auch Patienten in früheren Krankheitsstadien helfen kann."

Die Phase-III-Studie ARGO wird vom NSABP durchgeführt, Bayer wird beratend zur Seite stehen und die Studie auch finanziell unterstützen. Sollte die Studie ein positives Ergebnis zeigen, kann Bayer die Daten zur Zulassung in einer weiteren Indikation für Stivarga einreichen.

"Wir freuen uns, dass wir mit dem NSABP zusammenarbeiten können, um das Potenzial von Regorafenib noch weiter zu erforschen - diesmal bei Patienten in früheren Stadien des Kolonkarzinoms, einer der weltweit häufigsten Krebsarten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Diese Kooperation mit einer Organisation, die direkt mit der Patientenversorgung befasst ist, ermöglicht es uns, den behandelnden Ärzten und ihren Patienten, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, neue therapeutische Optionen zur Verfügung zu stellen."

Regorafenib ist unter dem Handelsnamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) zugelassen, darunter in den USA, Europa und Japan. Die Zulassung von Regorafenib basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die vollständigen Ergebnisse der CORRECT-Studie wurden im Januar 2013 in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert.

Über die ARGO -Studie
Die Phase-III-Studie ARGO (A Phase III Randomized Placebo-Controlled Study Evaluating ReGOrafenib Following Completion of Standard Chemotherapy for Patients with Stage III Colon Cancer) soll untersuchen, ob eine orale Monotherapie mit Regorafenib als weitere adjuvante Therapie nach Beendigung der Standard-Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS, disease-free survival) bei Patienten mit Kolonkarzinomen im Stadium IIIB/IIIC verlängern kann. Weitere, sekundäre Studienendpunkte sind das Gesamtüberleben und die Sicherheit der Medikation. Es sollen etwa 1.100 Patientinnen und Patienten aus den USA in die Studie aufgenommen werden. Sie erhalten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder Regorafenib 120 mg oder Placebo über einen geplanten Zeitraum von zwei Jahren.

Über Dickdarmkrebs
Der Dickdarm (Kolon und Rektum) ist Teil des Verdauungstrakts des Körpers. Die meisten bösartigen Tumore im Dickdarm beginnen als ein Polyp an der Innenwand des Darms. Aus diesen Polypen können sich dann im Laufe der Jahre Kolonkarzinome entwickeln.

Karzinome des Kolons und Rektums haben viele Gemeinsamkeiten, allerdings können sich die Behandlungsstrategien je nach Art unterscheiden, insbesondere in den früheren Erkrankungsstadien.

Zusammengenommen ist Kolorektalkrebs (CRC) die weltweit dritthäufigste Krebsart; pro Jahr erkranken mehr als 1,3 Millionen Menschen daran, und diese Zahl soll bis 2020 auf über 1,6 Millionen Menschen jährlich steigen.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, das Tumorzellwachstum sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Regorafenib blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen und in weltweit mehr als 70 Ländern zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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