28. Juni 2016
18. Tagung des ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGC):

Regorafenib von Bayer verbessert das Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant

Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie RESORCE werden als Late-Breaking Abstract in einer mündlichen Präsentation beim WCGC vorgestellt / Mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 10,6 Monate in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe

Berlin, 28. Juni 2016 - Bayer hat heute Ergebnisse aus der Phase-III-Studie RESORCE mit dem Wirkstoff Regorafenib vorgestellt. In dieser Studie wurde Regorafenib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit Sorafenib (Nexavar®) fortgeschritten war. Das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib plus der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care) behandelt wurden, konnte signifikant verbessert werden gegenüber der Vergleichsgruppe, die Placebo und best supportive care erhielten.

Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,62 (95% CI 0,50-0,78; p<0,001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 38% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate gegenüber 7,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Regorafenib. Diese Daten werden auf der 18. Tagung des ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGC) in einem mündlichen Vortrag am 30. Juni um 17:40 Uhr vorgestellt. Der WCGC-Kongress findet vom 29. Juni - 2. Juli in Barcelona, Spanien, statt.

"Die Zahl der Neuerkrankungen bei Leberkrebs steigt weltweit weiter an. Es gibt derzeit nur eine zugelassene systemische Behandlungsoption für Patienten, und zudem bisher keine nachweislich wirksamen oder zugelassenen Therapie-Optionen in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem HCC", sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Berater am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien, sowie Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie.

"Die Regorafenib-Daten in der RESORCE-Studie könnten neue Hoffnung für die betroffenen Patienten bedeuten, da sie den behandelnden Ärzten eine dringend benötigte zweite wirksame Behandlungsoption bieten. Umso wichtiger ist eine rechtzeitige systemische Behandlung, damit Patienten die Möglichkeit haben, beide systemischen Therapien zu erhalten", ergänzte Dr. Bruix.

Zusätzlich zu dem primären Endpunkt der Studie des Gesamtüberlebens wurden alle sekundären Endpunkte, gemessen nach den mRECIST-Kriterien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) sowie den RECIST-1.1. Kriterien, erreicht. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit betrug 3,1 Monate in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 1,5 Monaten in der Kontrollgruppe (HR= 0,46; 95% CI 0,37?0,56; p<0,001). Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 3,2 gegenüber 1,5 Monaten (HR 0,44; 95% CI 0,36-0,55; p<0.001). Die Krankheitskontrollrate lag bei 65,2% vs. 36,1% (p<0,001). Die Gesamt-Ansprechrate lag bei 10,6% vs. 4,1% (p=0,005). Alle numerischen Werte der sekundären Endpunkte basieren auf mRECIST-Kriterien.

Die Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Profil von Regorafenib.Die häufigsten Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) waren Bluthochdruck (15,2% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 4,7% in der Placebo-Gruppe), Hand-Fuß-Hautreaktion (12,6% vs. 0,5%), Erschöpfung (9,1% vs. 4,7%) und Diarrhö (3,2% vs. 0%).

Bayer plant, auf Basis dieser Daten 2016 die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung bei inoperablem HCC zu beantragen.

Über die Phase-III-Studie
Die RESORCE-Studie [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma] ist eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Multicenterstudie. Untersucht wurde Regorafenib bei 573 Patienten mit HCC, deren Krankheit nach vorausgegangener Behandlung mit Sorafenib weiter fortgeschritten war. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert im Verhältnis 2:1) entweder Regorafenib (160 mg einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche Pause) oder Placebo, jeweils kombiniert mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit, das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Rate der Krankheitskontrolle. Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden ebenfalls kontinuierlich überwacht.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.

Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (mehr als 395.000 in China, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 383.000 in China, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors, das Tumorzellwachstum sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors. Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Regorafenib blockiert außer VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit verantworten.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In weltweit mehr als 70 Ländern, darunter die USA, Länder der EU und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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