14. November 2016
Neue Studie beim Kongress der American Heart Association (AHA) 2016:

Xarelto® von Bayer reduzierte signifikant die Blutungsrate im Vergleich zu VKA bei Patienten mit Vorhofflimmern, die plättchenhemmende Therapie und eine perkutane Koronarintervention erhielten

PIONEER AF-PCI ist die erste randomisierte Studie eines nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) in dieser Patientenpopulation / Daten wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session auf dem AHA-Kongress präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Berlin, 14. November 2016 - In der Phase-IIIb-Studie PIONEER AF-PCI reduzierte der orale Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) in zwei verschiedenen Behandlungsansätzen signifikant die Blutungsraten im Vergleich zum Behandlungsansatz mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) mit Platzierung eines Stents.

Patienten, die 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit einem Plättchenaggregationshemmer für den Zeitraum von 12 Monaten erhielten, wiesen eine um 41 Prozent signifikant verringerte Rate (relative Risikoreduktion) an klinisch signifikanten Blutungen auf im Vergleich zu VKA in Kombination mit dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT) auf. Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 9,9 Prozent. Die Gabe von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit DAPT reduzierte die Rate an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zu VKA + DAPT über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten ebenfalls signifikant und zwar um 37 Prozent (relative Risikoreduktion, entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 8,7 Prozent). Vergleichbare Ergebnisse wurden hinsichtlich des explorativ untersuchten Wirksamkeitsendpunktes (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose) beobachtet, wobei die Studie nicht darauf angelegt war, statistisch signifikante Unterschiede der Wirksamkeit zu zeigen. Diese neuen Ergebnisse der PIONEER AF-PCI-Studie wurden heute auf dem diesjährigen Kongress der American Heart Association (AHA) in einer Late-Breaking Clinical Trial Session präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert. PIONEER AF-PCI ist die erste randomisierte Studie eines nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) in dieser Patientenpopulation.

Eine ergänzende Sub-Analyse der PIONEER AF-PCI-Studie zeigte signifikant niedrigere Raten bei der Kombination aus Gesamtsterblichkeit und erneuten Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen bei Patienten, die Rivaroxaban in Kombination mit Plättchenaggregationshemmern erhielten, im Vergleich zu Patienten, die VKA in Kombination mit Plättchenaggregationshemmern einnahmen. Diese Daten wurden im Journal Circulation ebenfalls zeitgleich veröffentlicht.

"Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko ein Blutgerinnsel zu erleiden. Diese wiederum können schwerwiegende Folgen haben, wie z.B. einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine Stent-Thrombose. Um dieses Risiko zu reduzieren, erhalten Patienten aktuell eine Kombinationstherapie, die das Risiko für Blutungen erhöht", sagte C. Michael Gibson, M.S., M.D., Professor der Medizin, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, USA und Studienleiter der PIONEER AF-PCI-Studie. "Die PIONEER AF-PCI-Studie hat gezeigt, dass statistisch gesehen ein Blutungsereignis verhindert werden kann, wenn 11 Patienten das Behandlungsschema mit Rivaroxaban 15 mg einmal täglich erhalten. Damit liefert die Studie Ärzten wichtige Erkenntnisse, um zukünftig fundiertere Therapieentscheidungen für diese Patientenpopulation zu treffen."

"PIONEER AF-PCI beantwortet eine wichtige medizinische Frage - denn die Ergebnisse könnten für 20-45% der Patienten mit Vorhofflimmern, die gleichzeitig an einer koronaren Herzkrankheit leiden und dadurch möglicherweise eine PCI benötigen, relevant sein. Die tatsächliche Rate an durchgeführten perkutanen Koronarinterventionen liegt in etwa bei 1% pro Jahr", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer von Bayer.

Dennoch fehlten bisher klinische Daten, um die bestmögliche Behandlungsstrategie für diese Patienten zu bestimmen. Die aktuellen Therapierichtlinien ebenso wie Konsensus- oder Positionspapiere empfehlen für Patienten mit Vorhofflimmern eine Kombination aus Antikoagulation und Plättchenhemmung in der initialen Phase nach der perkutanen Koronarintervention - allerdings ist dieser Behandlungsansatz mit einem erhöhten Blutungsrisiko einschließlich Hirnblutungen verbunden.

Die PIONEER AF-PCI-Studie ist Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.

Über die PIONEER AF-PCI-Studie
PIONEER AF-PCI ist eine nicht-verblindete, randomisierte Phase-IIIb-Studie. Untersucht wurde die Sicherheit von zwei unterschiedlichen Rivaroxaban-Behandlungsansätzen im Vergleich zu einem dosisangepassten Behandlungsansatz mit VKA bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) mit Platzierung eines Stents. Insgesamt wurden 2.124 Patienten aus 26 Ländern weltweit in die PIONEER AF-PCI-Studie aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten klinisch signifikanter Blutungen - darunter fielen sowohl schwere als auch leichte Blutungen nach der TIMI-Definition sowie Blutungen, die eine medizinische Behandlung erforderten - über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten. Die Patienten wurden 1:1:1 randomisiert drei Studienarmen zugewiesen:
- Arm 1: 15 mg Rivaroxaban einmal täglich (bzw. 10 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion [CrCl: 30 - 50 ml/min]) plus Clopidogrel (oder Prasugrel oder Ticagrelor) über 12 Monate
- Arm 2: 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich plus DAPT bestehend aus niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) plus Clopidogrel (oder Prasugrel oder Ticagrelor) über einen vorher vom Studienarzt festgelegten Zeitraum von einem, 6 oder 12 Monaten, gefolgt von 15 mg Rivaroxaban einmal täglich (bzw. 10 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) plus niedrig dosierter ASS bis zum Ende des 12. Monats
- Arm 3: Dreifachtherapie bestehend aus dosisangepasstem VKA (INR-Zielwert 2,0-3,0) plus DAPT (wie in Arm 2) über einen vorher vom Studienarzt festgelegten Zeitraum von einem, 6 oder 12 Monaten, gefolgt von dosisangepasstem VKA (INR-Zielwert 2,0-3,0) in Kombination mit niedrig dosierter ASS bis zum Ende des 12. Monats

Die PIONEER AF-PCI-Studie zeigte, dass die Gabe von 15 mg Rivaroxaban einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel die Rate an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zur Dreifachtherapie, bestehend aus einem VKA plus dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT), über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten signifikant um 41 Prozent senkte (relative Risikoreduktion; 16,8% vs 26,7%; HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001). Die Gabe von 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich in Kombination mit DAPT reduzierte die Rate an klinisch signifikanten Blutungen im Vergleich zur Dreifachtherapie über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten ebenfalls signifikant und zwar um 37 Prozent (relative Risikoreduktion; 18,0% vs 26,7%; HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001). Vergleichbare Ergebnisse wurden hinsichtlich des explorativ untersuchten Wirksamkeitsendpunktes (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose) beobachtet, wobei die Studie nicht darauf angelegt war, statistisch signifikante Unterschiede der Wirksamkeit zu zeigen.

Zusätzlich ist eine separate Sub-Analyse der PIONEER AF-PCI-Studie zeitgleich im Journal Circulation veröffentlicht worden. Die Sub-Analyse zeigte für beide Rivaroxaban-Behandlungsansätze geringere Raten bei der Kombination aus Gesamtsterblichkeit und erneuten Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen (Blutungen, kardiovaskulärer Ursache oder einer anderen Ursache) als die Dreifachtherapie mit VKA. Die Rate der Gesamtsterblichkeit und erneuten Krankenhausaufenthalten lag in der Gruppe, die 15 mg Rivaroxaban einmal täglich erhielt, bei 34,9 Prozent (p=0,008) und bei 31,9 Prozent (p=0,002) in der Gruppe, die 2,5 mg Rivaroxaban zweimal täglich einnahm, im Vergleich zu 41,9 Prozent in der VKA-Gruppe. Mit Blick spezifisch auf die erneuten Krankenhausaufenthalte zeigten sich in den Rivaroxaban-Gruppen signifikant niedrigere Raten, konkret 34,1 Prozent in dem einmal täglich 15 mg Rivaroxaban-Arm (p=0,005), 31,2 Prozent in dem zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban-Arm (p=0,001), verglichen mit 41,5 Prozent in dem VKA-Arm.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren


- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen


- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen


- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen


- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation


- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation


- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer ist nur einen Klick entfernt: presse.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

?

Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download