28. April 2017

Bayer erhält US-Zulassung für Stivarga® (Regorafenib) zur Zweitlinien-Behandlung von Leberkrebs

Stivarga ist das erste systemisch wirkende Medikament, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung bei Leberkrebs zeigen konnte / Erste neue zugelassene Behandlung beim hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) in den letzten 10 Jahren / Phase-III-Studie RESORCE gibt einen neuen Behandlungsplan beim HCC vor, der die Behandlung mit Stivarga direkt im Anschluss an eine Behandlung mit Nexavar vorsieht

Berlin, 28. April 2017 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat Bayer für sein Krebsmedikament Stivarga® (Regorafenib) eine weitere Zulassung erteilt. Die Zulassung bezieht sich auf die Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom (hepatocellular cancer, HCC), die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga ist das erste Medikament überhaupt, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung von HCC-Patienten zeigen konnte. "Das Leberzellkarzinom ist schwierig zu behandeln, und die Behandlungsmöglichkeiten waren in den letzten zehn Jahren aufgrund fehlender neuer Therapien für Ärzte und Patienten sehr begrenzt", sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Berater am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien, sowie Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie. "Die US-Zulassung von Stivarga beim Leberzellkarzinom stellt daher einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung dieser Patienten dar."

Die US-Zulassung von Stivarga® (Regorafenib) als Therapieoption nach einer Behandlung mit Nexavar® (Sorafenib) bei HCC unterstreicht die führende Rolle von Bayer bei der Entwicklung neuer Therapien im Bereich Leberkrebs. Stivarga ist ein oral zu verabreichender Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen.

Die US-Zulassung von Regorafenib beim HCC basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, plazebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Nexavar fortgeschritten war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo behandelten Vergleichsgruppet. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit in der Regorafenib-Gruppe betrug 10,6 Monate (CI 9,1; 12,1) gegenüber 7,8 (CI 6,8; 8,8) Monaten in der Kontrollgruppe.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (?30%)) waren Hand-Fuß-Hautreaktion (51% in der Regorafenib-Gruppe gegenüber 7% in der Kontrollgruppe), Schmerzen (55% vs. 44%), Erschöpfung (42% vs. 33%), Diarrhö (41% vs. 15%), Bluthochdruck (31% vs. 6%), Infektionen (31% vs. 18%), sowie verminderter Appetit (31% vs. 15%).

Leberkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Zahl der Neuerkrankungen nimmt weltweit weiter zu.

"Bayer hat eine entscheidende Rolle in der Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente bei Leberkrebs gespielt", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Dies hätten wir nicht alleine geschafft, und deshalb gilt unser Dank insbesondere den Patienten, Angehörigen und Prüfärzten für ihre Mitwirkung an der RESORCE-Studie."

Die Zulassung von Regorafenib bei HCC ist die dritte für das Medikament in den USA. Alle drei Zulassungen wurden unter vorrangiger Prüfung ("priority review") durchgeführt. Bayer hatte von der FDA für die Zulassung von Regorafenib beim HCC den sogenannten "Fast Track"-Status erteilt bekommen. Der "Fast Track"-
Status hat das Ziel, die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu erleichtern und die Prüfung durch die FDA zu beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-
Drug-Status" von der FDA für HCC. Diesen Status erhalten Wirkstoffe, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen Erkrankungen vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder Prävention dienen sollen.

Bayer hat in Japan, der EU und China ebenfalls die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt; weitere Zulassungsanträge in anderen Ländern laufen bzw. sind geplant.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus.

Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (501.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 477.00 im asiatisch-pazifischen Raum, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für die Blutversorgung des Tumors (VEGFR 1- 3 sowie TIE2), das Tumorwachstum (KIT, RET, RAF-1, BRAF), die Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und die Immunität des Tumors (CSF1R) verantwortlich sind.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU, China und Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU, China und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.

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