11. Dezember 2017

Rivaroxaban von Bayer bei koronarer und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Zulassung eingereicht

Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung (zweimal 2,5 mg pro Tag plus 100 mg Acetylsalicylsäure einmal täglich) führte zu einer Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, Herzinfarkte und kardiovaskuläre Todesfälle um 24% / Der Zulassungsantrag basiert auf der klinischen Studie COMPASS

Berlin, 11. Dezember 2017 - Bayers Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC hat einen Antrag auf Zulassungserweiterung (supplemental New Drug Application, sNDA) für Rivaroxaban (Xarelto®) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban, zweimal täglich 2,5 mg, in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS). Mit dem Dossier wird die Zulassung von zwei weiteren Indikationen für Rivaroxaban beantragt: Der Verminderung des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte, Schlaganfälle oder kardiovaskuläre Todesfälle bei Patienten mit chronischer koronarer und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie der Verminderung des Risikos für akute Ischämie von Gliedmaßen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COMPASS.

"Dieser Zulassungsantrag ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der therapeutischen Möglichkeiten bei der koronaren Herzkrankheit und der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit mit ihren oft sehr belastenden Folgen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Wenn die Zulassung erfolgt, hat Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung in Kombination mit ASS das Potential, den vielen Menschen mit diesen Erkrankungen eine effektive Behandlungsoption zu bieten."

Kardiovaskuläre Erkrankungen, zu denen sowohl die koronare Herzkrankheit (KHK) als auch die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) gehören, sind weltweit für etwa 17,7 Millionen Todesfälle und damit 31% aller Todesfälle pro Jahr verantwortlich.(1) Die Lebenserwartung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist um mehr als sieben Jahre vermindert.(2) KHK und pAVK werden durch Atherosklerose verursacht. Die Atherosklerose ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, bei der sich in den Arterien so genannte Plaques bilden und sie verengen.(3),(4) Patienten mit diesen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für arterielle Thrombosen, die zu Behinderungen, zum Verlust von Gliedmaßen und zum Tod führen können.(5),(6) Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung empfehlen plättchenhemmende Medikamente wie ASS; diese zeigen jedoch nur einen moderaten Nutzen.(7)

Über COMPASS
In der COMPASS-Studie wurde eine signifikante Verminderung des kombinierten Endpunktes für die Wirksamkeit erreicht - des Auftretens schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events). Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die Kombination aus zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und einmal täglich 100 mg ASS das Risiko für Schlaganfälle um 42% und das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle um 22% verminderte (jeweils im Vergleich zu einmal täglich 100 mg ASS allein); beide Ergebnisse sind statistisch signifikant. Der neue Behandlungsansatz einer Kombination aus Rivaroxaban und ASS führte zu einem um 20% verbesserten klinischen Nettonutzen, bei dem die niedrigere Zahl von Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten gegen irreversible Schäden abgewogen wird.

Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig, wenngleich schwere Blutungskomplikationen häufiger auftraten. Tödliche Blutungen oder intrakranielle Blutungen waren dagegen nicht signifikant häufiger. Ein weiterer wichtiger Befund war, dass in der Gruppe der Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der kombinierte Wert von schweren Durchblutungsstörungen und dadurch bedingte Amputationen der Gliedmaßen erheblich reduziert werden konnte. Die Ergebnisse der COMPASS-Studie wurden auf dem ESC-Kongress im August 2017 vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine publiziert. Weitere detaillierte Ergebnisse der Studie wurden in zwei Artikeln im Lancet im November 2017 veröffentlicht.(8),(9)

COMPASS ist Teil des umfassenden Studienprogramms für Rivaroxaban. Nach dessen Abschluss werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und Beobachtungsstudien aus dem klinischen Alltag an diesem Studienprogramm teilgenommen haben. Bayer untersucht Rivaroxaban im Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen auch noch in weiteren Studien außer COMPASS, etwa VOYAGER PAD (bei Patienten mit pAVK, die sich einer Intervention an peripheren Arterien unterziehen müssen) und COMMANDER-HF (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und signifikanter KHK).

Über Rivaroxaban (Xarelto®) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

(1) Cardiovascular Diseases. World Health Organization. www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017
(2) Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11-18
(3) Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal 2004;25:1197-1207
(4) What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed October 2017
(5) What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017
(6) What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017
(7) Bosch J, Eikelboom JW et al. Can J Cardiol. 2017; 33(8):1027-1035
(8) Anand SS, Bosch J, Eikelboom JW et al. Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable peripheral or carotid artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2017
(9) Connolly SJ, Eikelboom JW, Bosch J et al. Rivaroxaban with or without aspirin in patients with stable carotid artery disease: an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. 2017

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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