25. November 2019

Bayer beantragt bei der EMA Zulassung für Rivaroxaban zur Behandlung von Kindern mit venösen Thromboembolien

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prävention von erneut auftretender VTE bei Kindern bis zu 17 Jahren mit bestätigter VTE / Einreichung beruht auf Ergebnissen der Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. mit überzeugendem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Kindern mit VTE / Suspension zur oralen Einnahme entwickelt; keine Spritzen oder häufiges Monitoring nötig / Verlängerung des Patentschutzes um 6 Monate wird nach Abschluss des Verfahrens beantragt

Berlin, 25. November 2019 - Bayer hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für Rivaroxaban beantragt. Mit Rivaroxaban sollen Kinder bis zu 17 Jahren mit venösen Thromboembolien behandelt werden, darunter auch Thrombosen in den Venen im Gehirn und Sinusthrombosen. Der Antrag umfasst die Behandlung von VTE und die Prävention von erneut auftretender VTE und beruht auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr.

EINSTEIN-Jr. ist die größte jemals durchgeführte Studie zur Behandlung von VTE bei Kindern. Es zeigte sich bei den Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, ein reduziertes Auftreten von VTE im Vergleich zur Standardtherapie (Heparin als Monotherapie oder überlappend mit bzw. gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin). In der Studie erhielten die Kinder Rivaroxaban als Tablette oder als neu entwickelte orale Suspension.

Sobald die Bewertung der pädiatrischen Indikation durch die EMA erfolgt ist und die Produktinformation für die EU entsprechend geändert wurde, wird Bayer eine Verlängerung des Patents um sechs Monate beantragen. Dadurch würde der Patentschutz für Xarelto in Europa bis April 2024 verlängert.

"Dieser Zulassungsantrag ist ein wichtiger Schritt für eine neue Behandlungsoption für Kinder mit VTE, bei denen derzeit nur wenige Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen", sagt Dr. Jörg Möller, Mitglied des Vorstands der Bayer AG Pharma und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Wir freuen uns darauf, mit der European Medicines Agency zusammenzuarbeiten, um den Patienten diese Therapie so bald wie möglich anbieten zu können."

Kinder mit lebensbedrohlichen Krankheiten haben heutzutage dank der Fortschritte in der Medizin bessere Überlebenschancen; allerdings besteht häufig die Notwendigkeit für lange Krankenhausaufenthalte und die Kinder haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Derzeit bewegen sich Mediziner bei der Behandlung von kindlichen VTE auf unsicherem Grund, denn die Therapie basiert hauptsächlich auf Ergebnissen aus Beobachtungsstudien und Extrapolationen aus Studien zu VTE bei Erwachsenen. Es gibt in dieser Indikation bislang nur Medikamente, die subkutan oder intravenös gespritzt werden müssen oder die ein regelmäßiges Monitoring der Therapie erfordern. Spritzen über längere Zeit sind vor allem für Babys und Kleinkinder sehr belastend. Daher wäre eine orale Behandlungsoption, die keine Spritzen und kein stetiges Monitoring erfordert, ein großer Vorteil in der Kinderheilkunde.

Zu den venösen Thromboembolien zählen Thrombosen in Gehirnvenen und in den Sinus des Gehirns, die Lungenembolie (ein Blutgerinnsel, das ein Lungengefäß blockiert) und die tiefe Venenthrombose (ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, oft im Bein(1)). Diese Thromboembolien werden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert, die im Krankenhaus liegen. Der häufigste Risikofaktor ist ein Venenverweilkatheter(1). Zu den derzeit zugelassenen und empfohlenen Behandlungsoptionen für eine VTE bei Kindern gehören unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin und Vitamin-K-Antagonisten. Derzeit ist keiner der nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer zur Anwendung in dieser Indikation zugelassen.

Über die EINSTEIN Jr.-Studie
In der randomisierten, offen durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr.(2) wurden 500 Kinder von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren mit nachgewiesener akuter VTE untersucht, bei denen bereits mit einer Heparinbehandlung begonnen worden war. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Studiengruppe erhielt Rivaroxaban (als Tablette oder orale Suspension) in einer dem Körpergewicht angepassten Dosierung, die einer Dosierung von 20 mg bei Erwachsenen entsprach. Die Vergleichsgruppe erhielt den Therapiestandard (fortgeführtes unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin oder Wechsel auf Fondaparinux oder einen Vitamin-K-Antagonisten, jeweils in therapeutischer Dosierung). Die Behandlungsdauer betrug standardmäßig 3 Monate, lediglich Kinder unter 2 Jahren mit Katheter-assoziierter VTE wurden nur 1 Monat lang behandelt. Am Ende der Behandlungsphase wurde der Befund erneut mit bildgebenden Verfahren überprüft. Alle Ergebnisse wurden zudem im Kontext zu den bekannten Studien mit Rivaroxaban bei Erwachsenen mit VTE beurteilt.

Die Ergebnisse zeigten: Bei 4 von den 335 Kindern in der Rivaroxaban-Gruppe (1,2%) sowie bei 5 von den 165 Kindern in der Gruppe mit Standardbehandlung (3,0%) trat erneut eine VTE auf (Hazard Ratio 0,40; 95%-Konfidenzintervall, 0,11 bis 1,41). Die Bildgebung zeigte in der Rivaroxaban-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Standardbehandlung einen besseren Effekt auf die thrombotische Last (p = 0,012). Klinisch relevante Blutungen traten bei 10 Kindern in der Rivaroxaban-Gruppe auf (3,0%, keine schweren Blutungen), und bei 3 Kindern in der Gruppe mit Standardbehandlung (1,9%, zwei schwere Blutungen, eine nicht schwere Blutung) (Hazard Ratio 1,58; 95%-Konfidenzintervall, 0,51 bis 6,27). Die erzielten Schätzungen zur absoluten und relativen Wirksamkeit und Sicherheit sind vergleichbar mit den Ergebnissen aus früheren Studien mit Rivaroxaban bei Erwachsenen mit VTE.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) der Wirkstoff mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet und ist für folgende Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nvVHF und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen(*)

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin

- Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit KHK oder symptomatischer pAVK und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit ASS

- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten, sofern sie ein Risiko für thromboembolische Komplikationen haben und kein hohes Blutungsrisiko besteht

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie während der Fortführung der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Die verantwortungsvolle Anwendung von Xarelto® hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Praxis entwickelt hat.

Weitere Informationen zu Thrombosen erhalten Sie unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto erhalten Sie unter www.xarelto.com

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(*) Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen.

(1) Jung HL. Venous thromboembolism in children and adolescents. Blood Research 2016; 51: 149-151
(2) Male C et al. Lancet Haematol. 2019 Nov 4. pii: S2352-3026(19)30219-4

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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