18. November 2019

Phase-III-Studie VICTORIA mit Vericiguat bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz erreicht primären Endpunkt

Vericiguat verringerte das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz gegenüber Placebo in Kombination mit verfügbaren Medikamenten zur Behandlung der Herzinsuffizienz / Als Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) ist Vericiguat der erste Vertreter dieser Therapieklasse, der zur Behandlung der sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz entwickelt wird

Berlin, 18. November 2019 - Bayer hat heute das Erreichen des primären Endpunkts der Phase-III-Studie VICTORIA (VerICiguaT glObal study in patients with heart failure with Reduced ejectIon frAction) bekanntgegeben. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Entwicklungssubstanz Vericiguat im Vergleich zu Placebo, in Kombination mit verfügbaren Medikamenten zur Behandlung der Herzinsuffizienz, bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF). Die Ergebnisse zeigen die Überlegenheit von Vericiguat bei der Verlängerung der Zeit bis zum ersten Eintreten des kombinierten Endpunkts, kardiovaskulärer Tod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz. Vericiguat wird gemeinsam mit MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) entwickelt.

"Herzinsuffizienz betrifft weltweit mehr als 60 Millionen Patienten. Trotz der Fortschritte bei Therapien und Präventionsmaßnahmen sind die Raten kardiovaskulärer Ereignisse weiterhin hoch", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an neuen Therapieoptionen, um das Mortalitätsrisiko und das Risiko für Krankenhauseinweisungen zu senken. Wir freuen uns über das positive Ergebnis mit Vericiguat, dem ersten sGC-Stimulator, der bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung untersucht wurde."

"VICTORIA ist die erste große aktuelle Studie, die speziell auf eine Patientengruppe mit fortschreitender Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz ausgerichtet ist. Diese Patienten haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Sterblichkeit und für hohe Wiederaufnahmeraten in den Kliniken. Wir freuen uns, dass Vericiguat den primären Endpunkt erreicht hat und werden die detaillierten Ergebnisse der Studie bald vorstellen", sagte Dr. Roy Baynes, Senior Vice President und Leiter Global Clinical Development, Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

VICTORIA ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase III-Studie im Parallelgruppen-Design. Sie untersucht Vericiguat im Vergleich zu Placebo jeweils in Kombination mit verfügbaren Medikamenten zur Behandlung der Herzinsuffizienz, bei Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung nach einer Dekompensation (definiert als stationäre Behandlung aufgrund der Herzinsuffizienz oder als Therapie der Herzinsuffizienz mit einem intravenösen Diuretikum ohne stationäre Aufnahme). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Kombination aus der Zeit bis zum ersten Eintreten von kardiovaskulärem Tod oder stationärer Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz. Die sekundären Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes, die Zeit bis zur ersten stationären Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, die Zeit bis zur stationären Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz insgesamt (einschließlich erstmaliger und wiederkehrender Ereignisse), die Zeit bis zum kombinierten Endpunkt bestehend aus Mortalität jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, sowie die Zeit bis zur Mortalität jeglicher Ursache (Gesamtmortalität).

In die Studie wurden 5.050 Patienten mit HFrEF aufgenommen, die nach Randomisierung bei gleichzeitiger Gabe anderer Medikamente zur Behandlung der Herzinsuffizienz entweder einmal täglich Vericiguat (bis zu 10 mg) oder ein Placebo in Kombination mit verfügbaren Medikamenten zur Behandlung der Herzinsuffizienz erhielten. Die Studie, die von Merck und Bayer finanziert wurde, wurde in Zusammenarbeit mit dem Canadian VIGOUR Centre und dem Duke Clinical Research Institute in mehr als 600 Prüfzentren in 42 Ländern durchgeführt, darunter in europäischen Ländern, Japan, China und den USA.

Die klinischen Daten aus der VICTORIA-Studie werden 2020 auf einem wissenschaftlichen Kongress präsentiert.

Über Vericiguat
Das Entwicklungspräparat Vericiguat (BAY 1021189 / MK-1242) ist ein einmal täglich oral einzunehmender, direkter Stimulator des Enzyms lösliche Guanylatcyclase (sGC). Die lösliche Guanylatcyclase ist wichtig für die Funktion des Herzens und der Blutgefäße, sie wird jedoch bei Patienten mit Herzinsuffizienz wegen der mangelnden Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) nur unzureichend stimuliert. Dies führt zu einer Dysfunktion des Herzens und der Blutgefäße. Vericiguat ist der erste Vertreter dieser Therapieklasse, der in der späten klinischen Entwicklung in dieser Indikation untersucht wird.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, von der weltweit mehr als 60 Millionen Menschen betroffen sind. Dabei lässt die Pumpleistung des Herzens mehr und mehr nach und der Körper wird nicht ausreichend mit Blut und Sauerstoff versorgt. Zu den Risikofaktoren gehören Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, ein früherer Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung. Trotz der erzielten Fortschritte in Therapie und Prävention bleibt die Herzinsuffizienz eine ebenso bösartige Krankheit wie manche verbreitete Krebsformen. In den USA und in Europa lassen sich 50-60 % der stationär behandelten Herzinsuffizienz-Patienten dem Typ HFrEF zuordnen. Jedes Jahr tritt bei 30 % dieser Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz eine Verschlechterung der Krankheit auf, erkennbar an fortschreitenden Symptomen bzw. einem kürzlich aufgetretenen Herzinsuffizienz-Ereignis. Mehr als die Hälfte der Patienten mit sich verschlechternder chronischer HFrEF wird innerhalb von 30 Tagen nach Eintreten des jeweiligen Ereignisses erneut stationär aufgenommen, und 1 von 5 Patienten mit sich verschlechternder chronischer HFrEF stirbt innerhalb von 2 Jahren.

Über die weltweite Zusammenarbeit zwischen Bayer und MSD
Seit Oktober 2014 arbeiten Bayer und MSD (in den USA und Kanada bekannt unter dem Namen Merck & Co., Inc.) weltweit auf dem Gebiet der sGC-Modulation zusammen. Die Kooperation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, diese Wirkstoffklasse in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf umfassend zu untersuchen. Das Entwicklungsprogramm für Vericiguat steht unter gemeinsamer Leitung von Bayer und MSD.

Über Kardiologie bei Bayer
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Bereich der Kardiologie bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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