27. Juli 2018

Bayer erhält positives CHMP-Votum für Rivaroxaban bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das positive CHMP-Votum beruht auf den Ergebnissen der bislang größten klinischen Phase-III-Studie mit Rivaroxaban, COMPASS / Nach einer Zulassung wäre Rivaroxaban der einzige nicht-Vitamin-K-abhängige orale Gerinnungshemmer (NOAK), der in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prophylaxe von thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hohem Risiko für ischämische Ereignisse verfügbar ist

Berlin, 27. Juli 2018 - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat ein positives Votum für eine neue Indikation von Xarelto® (Rivaroxaban), einem oralen Faktor Xa-Inhibitor von Bayer, abgegeben. Die Dosierung von 2,5 mg Xarelto zweimal täglich in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) 75 bis 100 mg einmal täglich ist vorgesehen für die Prophylaxe von thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und hohem Risiko für ischämische Ereignisse.

Das positive Votum basiert auf den Ergebnissen der COMPASS-Studie, der bisher größten klinischen Phase III Studie zu Rivaroxaban mit 27.395 Patienten. Sie hat gezeigt, dass Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS das Risiko des kombinierten Studienendpunkts aus Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten mit KHK oder pAVK deutlich senken konnte, und zwar um 24% (relative Risikoreduktion) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ASS in einer Dosierung von 100 mg täglich.

"Auch unter einer leitliniengerechten Behandlung sind die Raten an Ereignissen wie Herzinfarkten, Schlaganfällen und sogar Todesfällen bei Patienten mit KHK oder pAVK nach wie vor hoch", erklärt Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee in der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Das positive Votum des CHMP bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, diesen Patienten eine wichtige neue therapeutische Option anbieten zu können." Nach Zulassung wäre Rivaroxaban der einzige nicht-Vitamin-K-abhängige orale Gerinnungshemmer (NOAK), der in Kombination mit Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit KHK oder symptomatischer pAVK und hohem Risiko für ischämische Ereignisse verfügbar ist.

Herz-Kreislaufkrankheiten, zu denen auch KHK und pAVK zählen, sind die Ursache für 17,7 Millionen Todesfälle pro Jahr, das sind 31% aller Todesfälle weltweit (1). Hinzu kommt: Patienten mit diesen Erkrankungen haben eine um mehr als 7 Jahre verminderte Lebenserwartung (2). KHK und pAVK sind Folge-Erkrankungen der Atherosklerose, einer chronischen und progressiven Krankheit, bei der sich in den Arterien nach und nach immer stärkere Ablagerungen ("Plaque") aufbauen. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse, die zu schweren kardiovaskulären Ereignissen führen können, aber auch zum Verlust von Gliedmaßen oder sogar des Lebens.

Die aktuellen Leitlinien empfehlen Medikamente zur Verminderung der Aktivität der Blutplättchen, etwa eine Behandlung mit ASS als Monotherapie (3),(4). Weitere Verbesserungen bei der Prophylaxe von Thrombosen erfordern neue Ansätze wie die Gerinnungshemmung auf zwei verschiedenen Wegen, um den Schutz der Gefäße zu verbessern und die Last kardiovaskulärer Erkrankungen zu senken.

Die Ergebnisse der COMPASS-Studie zeigen nicht nur eine signifikante Verminderung der schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events), also des kombinierten Studienendpunktes in Bezug auf die Wirksamkeit. Gleichzeitig konnte für die Kombination von Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung (2,5 mg zweimal täglich) plus 100 mg ASS einmal täglich eine signifikante Verminderung von Schlaganfällen (42%) und kardiovaskulären Todesfällen (22%) im Vergleich zur Monotherapie mit täglich 100 mg ASS belegt werden. Außerdem ergab sich für die Kombinationstherapie eine Verbesserung des klinischen Nettonutzens (net clinical benefit) um 20%, definiert als die Verminderung von Schlaganfällen, Herzinfarkten und kardiovaskulären Todesfällen in Abwägung gegen schwerwiegende Blutungen.

Insgesamt traten Blutungen nur selten auf. Schwerwiegende Blutungen wurden unter der Kombinationstherapie häufiger beobachtet als unter alleiniger Behandlung/Monotherapie mit ASS, jedoch zeigte sich keine signifikante Zunahme tödlicher oder intrakranieller Blutungen.

Ebenfalls bedeutsam: Bei Patienten mit pAVK konnte die Häufigkeit schwerer klinischer Ereignisse am Bein sowie die Häufigkeit von größeren Amputationen aus vaskulären Gründen signifikant reduziert werden. Die Ergebnisse der COMPASS-Studie wurden erstmals auf dem ESC-Kongress 2017 vorgetragen und parallel im August 2017 in The New England Journal of Medicine online publiziert (5).

Unabhängig vom CHMP-Votum werden die Ergebnisse der COMPASS-Studie derzeit auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen eines Antrags auf Zulassungserweiterung (sNDA, supplemental New Drug Application) für Rivaroxaban geprüft: Verminderung des Risikos für schwere Ereignisse wie kardiovaskuläre Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei Patienten mit chronischer KHK und/oder pAVK sowie Verminderung des Risikos für akute Ischämie der Gliedmaßen bei Patienten mit pAVK.

Über Rivaroxaban (Xarelto®) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.


(1) World Health Organization. Cardiovascular Diseases Factsheet www.who.int/gho/publications/world_health_statistics/en/. Accessed April 2018.
(2) Crimmins E, Hayward M, Hiroshi U, et al. Life with and without heart disease among women and men over 50. J Women Aging 2008; 20(1-2): 5-19.
(3) Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, et al. Eur Heart J 2013;34 :2949-
3003.
(4) Aboyans V, Ricco JB, Bartelink ML, et al. Eur Heart J 2017;39(9):763-816.
(5) Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. Rivaroxaban with or without Aspirin in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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