27. August 2018

Bayer beantragt Zulassung für Larotrectinib zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren in der Europäischen Union

Berlin, 27. August 2018 - Bayer hat den Zulassungsantrag für Larotrectinib bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eingereicht. Larotrectinib wurde zur Behandlung von Patienten (Erwachsenen und Kinder) mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genen entwickelt. NTRK-Genfusionen sind Veränderungen im Genom, die zu einer unkontrollierten Produktion von Fusionsproteinen der Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Rezeptoren und zum Tumorwachstum führen.

Larotrectinib ist ein hochselektiver TRK-Inhibitor. Er wirkt zielgerichtet gegen die TRK-Fusionsproteine, unabhängig davon, wo im Körper eines Patienten sich der Krebs entwickelt hat. Bayer und Loxo Oncology, ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Stamford, Connecticut (USA), entwickeln Larotrectinib gemeinsam. Im Mai 2018 gewährte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Larotrectinib das beschleunigte Zulassungsverfahren in der Indikation "Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, in denen eine NTRK-Genfusion nachgewiesen wurde".

"Larotrectinib konnte bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren signifikante klinische Erfolge erzielen. Die Wirkung war schnell und nachhaltig. Dies wurde bei verschiedenen Tumorarten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beobachtet", sagte PD Dr. Ulrik Lassen von der Abteilung Onkologie des Rigshospitalet in Kopenhagen.

"Die Zulassung von Larotrectinib würde einen Paradigmenwechsel in der Krebsbehandlung bedeuten. Dieser neue Ansatz richtet sich gegen die Veränderung im Genom, die das Krebswachstum fördert, unabhängig davon, an welcher Stelle im Körper der Krebs entstanden ist", sagte Dr. Scott Fields, Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung bei Bayer. "Der Zulassungsantrag für Larotrectinib bringt uns einen Schritt näher zu unserem Ziel, in Europa für Krebspatienten mit TRK-Fusionstumoren eine dringend benötigte Behandlungsoption anbieten zu können."

Über Larotrectinib (LOXO-101)
Larotrectinib (LOXO-101) ist ein potentes, oral einzunehmendes und selektiv-wirksames neues Prüfmedikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen befindet, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRK) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Gene (NTRK-Gene), die für TRK kodieren und normalerweise hauptsächlich Funktionen im Nervensystem haben, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

In klinischen Studien mit Patienten, die verschiedene Arten von soliden Tumoren mit NTRK-Genfusionen aufwiesen, zeigte Larotrectinib eine durch Prüfärzte ermittelte Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 80 Prozent sowie eine laut unabhängigem Review bestätigte ORR von 75 Prozent. Larotrectinib wurde gut vertragen, wobei die aufgetretenen Nebenwirkungen überwiegend solche vom Grad 1 oder 2 waren.

Im November 2017 gaben Bayer und Loxo Oncology bekannt, künftig die Wirkstoffe Larotrectinib und LOXO-195, einen weiteren neuartigen TRK-Hemmer, gemeinsam zu entwickeln und zu vertreiben. Außerhalb der USA wird Bayer dabei die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweiten Vermarktungsaktivitäten leiten. In den USA werden Bayer und Loxo Oncology das Produkt gemeinsam vertreiben. Loxo Oncology bleibt weiterhin für die laufenden klinischen Studien sowie die regulatorischen Aktivitäten in den USA verantwortlich.

Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Larotrectinib oder LOXO-195 sind unter www.clinicaltrials.gov oder auf der Website www.loxooncologytrials.com verfügbar. Larotrectinib und LOXO-195 sind weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der Europäischen Kommission oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Über TRK-Fusionskrebs
TRK-Fusionskrebs entsteht aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein, oder auch TRK-Fusionsprotein, ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der Haupttreiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren. TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da diese nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind. NTRK-Genfusionen kommen bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. Dazu zählen Karzinome des Wurmfortsatzes, Brustkrebs, Gallengangskarzinome, Dickdarmkrebs, GIST (gastrointestinale Stromatumoren), Fibrosarkome bei Kindern, Lungenkrebs, MASC (mammary analogue secretory carcinoma) der Speicheldrüsen, Melanome, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Schilddrüsenkrebs und verschiedene Sarkome. Einen TRK-Fusionstumor kann man nur mithilfe sensitiver und spezifischer Tests diagnostizieren. Next Generation Sequencing (NGS) kann dabei einen umfassenden Blick über die genomischen Veränderungen einer Vielzahl an Genen ermöglichen. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Tests hingegen sind aufgrund der geringeren Multiplex-Fähigkeit eher für sehr gezielte Analysen geeignet, während Immunhistochemie (IHC) auf dem Nachweis des TRK-Proteins basiert. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter trkcancer.com/.

Über Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer
Folgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download


Aktuelles Event

30. Juli 2019

Investoren-Telefonkonferenz Ergebnisse 2. Quartal 2019

Overview