27. August 2018
Neue Daten auf dem ESC-Kongress 2018 präsentiert:

Ergebnisse der Studien COMMANDER HF und MARINER mit Rivaroxaban veröffentlicht

Studien mit schwer kranken Patienten bestätigen und untermauern das Sicherheitsprofil von Rivaroxaban / Ergebnisse zeigen keine statistischen Unterschiede in den primären Endpunkten / Die Phase-III-Studie COMMANDER HF untersuchte Rivaroxaban bei Patienten nach akuter Dekompensation einer Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit / Die Phase-III-Studie MARINER untersuchte Rivaroxaban bei akut erkrankten internistischen Hochrisikopatienten

Berlin, 27. August 2018 - Die Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben heute neue Daten aus klinischen Studien zu dem oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekanntgegeben. Sie wurden auf dem Kongress der europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2018 vorgestellt, der vom 25. bis zum 29. August in München stattfindet.

"Eine akute Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz ist ernst zu nehmen und erfordert häufig eine Krankenhauseinweisung, um zunehmende Atemnot und Beinschwellung zu behandeln", sagte Professor John Cleland, Professor für Kardiologie am Imperial College in London. "In der COMMANDER HF-Studie konnte bei diesen schwer kranken Patienten unter Rivaroxaban zwar kein klinischer Zusatznutzen gegenüber dem aktuellen Therapiestandard nachgewiesen werden, jedoch konnte Rivaroxaban die Rate an Herzinfarkten und Schlaganfällen numerisch reduzieren, was auf die positive Wirkung bei thrombotischen Ereignissen hinweist. Der kombinierte Studienendpunkt wurde hauptsächlich durch die Gesamtsterblichkeit bestimmt, die vor allem auf die Verschlechterung der Pumpfunktion des Herzens zurückzuführen war und die der Grund für fast ein Drittel der Todesfälle bei dieser schwer kranken Patientenpopulation war. Rivaroxaban reduziert das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen, scheint jedoch keinen entscheidenden Einfluss auf die Langzeitprognose nach einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz zu haben, im Gegensatz zu seinem Effekt bei der größeren Patientenpopulation mit chronischer Herzinsuffizienz."

Die Daten aus der COMMANDER HF-Studie bei Patienten nach einer akuten Dekompensation ihrer Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit (KHK) zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Verminderung des kombinierten Endpunktes aus Gesamtsterblichkeit, Herzinfarkten und Schlaganfällen zwischen Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Placebo, die beide zusätzlich zum aktuellen Therapiestandard eingesetzt wurden. Allerdings traten in der Rivaroxaban-Gruppe numerisch weniger Herzinfarkte und Schlaganfälle auf. Das Risiko für schwere Blutungen war unter Rivaroxaban niedrig und entsprach dem in der Placebogruppe.

Die Daten der Studie MARINER bei akut erkrankten internistischen Hochrisikopatienten nach Entlassung aus dem Krankenhaus zeigten, dass Rivaroxaban in einer Dosierung von täglich 10 mg(1) den kombinierten Studienendpunkt aus symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) und VTE-bedingten Todesfällen im Vergleich zu Placebo nicht signifikant senken konnte. Schwere Blutungen waren selten und unter Rivaroxaban nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo.

Das positive Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban in den zugelassenen Indikationen bleibt unverändert.

"Die auf dem ESC-Kongress 2018 präsentierten Daten liefern uns mehr Klarheit über die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Wir engagieren uns weiterhin dafür, Rivaroxaban bei diesen schwer kranken Patienten zu erforschen, die zurzeit eingeschränkte Behandlungsoptionen haben", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee in der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Rivaroxaban hat das umfangreichste Studienprogramm aller NOAK, und wir erforschen weiter, welche Patienten davon profitieren können."

Über die Studie COMMANDER HF COMMANDER HF ist eine internationale, prospektive, randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie. Sie hat den Einsatz von Rivaroxaban zur Risikoreduktion von Morbidität und Mortalität bei Patienten nach akuter Dekompensation einer Herzinsuffizienz bei gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit untersucht.

Die Studie untersuchte 5.025 Patienten aus 32 Ländern weltweit mit akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit (KHK), die bereits mit dem aktuellen Therapiestandard für diese beiden Krankheiten behandelt wurden.

Die Patienten wurden 1:1 entweder in die Rivaroxaban-Gruppe oder in die Placebo-Gruppe randomisiert und erhielten zweimal täglich entweder 2,5 mg Rivaroxaban oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und KHK (nach ärztlicher Verordnung).

Im primären Studienendpunkt - der Kombination aus Gesamtsterblichkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall - lag die Ereignisrate in der Rivaroxaban-Gruppe bei 13,44 (pro 100 Patienten pro Jahr) im Vergleich zu 14,27 in der Placebo-Gruppe. Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant (HR 0,94; 95% Konfidenzintervall (KI) 0,84-1,05). Unter Rivaroxaban zeigte sich bei den einzelnen Endpunkten im Vergleich zu Placebo eine um 17% reduzierte Rate an Herzinfarkten (HR 0,83; 95% KI 0,63-1,08) sowie eine um 34% reduzierte Schlaganfallrate (HR 0,66; 95% KI 0,47-0,95) - diese Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.

Bei dem primären Sicherheitsendpunkt aus tödlichen Blutungen oder Blutungen in ein kritisches Organ mit Potenzial für bleibende Behinderungen waren die Raten in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (HR 0,80; 95% KI 0,43-1,49).

Über die Studie MARINER MARINER ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei akut erkrankten internistischen Hochrisikopatienten unmittelbar nach Krankenhausentlassung über 45 Tage.

In der Studie wurden 12.024 Patienten ? 40 Jahre aus weltweit 36 Ländern untersucht, die vor der Randomisierung einen 3 bis 10-tägigen Krankenhausaufenthalt aufgrund folgender Diagnosen, verbunden mit erhöhtem VTE-Risiko, hatten: Herzinsuffizienz, akute respiratorische Insuffizienz oder akute Verschlechterung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), akuter ischämischer Schlaganfall, akute Infektionskrankheiten oder entzündliche Erkrankungen einschließlich derer aus dem rheumatischen Formenkreis.

Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder Rivaroxaban 10 mg täglich (KrCL ? 50 ml/min) oder Placebo über einen Zeitraum von 45 Tagen nach der Krankenhausentlassung. Patienten mit einer KrCl von 30-<50 ml/min erhielten eine Dosierung von täglich 7,5 mg Rivaroxaban.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt aus symptomatischen VTE und VTE-bedingten Todesfällen trat unter Rivaroxaban bei 0,83%, unter Placebo bei 1,10% auf. Dies entsprach einer relativen Risikoreduktion von 24% (HR 0,76; 95% KI 0,52-1,09). Allerdings war dieses Ergebnis statistisch nicht signifikant.

Bei Rivaroxaban zeigte sich eine nominell signifikante 56%ige Reduktion von symptomatischen VTE gegenüber Placebo mit einem absoluten Unterschied von 0,24% (HR 0,44; 95% KI 0,22 - 0,89). VTE-bedingte Todesfälle waren in der Rivaroxaban-Gruppe seltener, das Ergebnis war aber gegenüber dem der Placebogruppe statistisch nicht signifikant.

Schwere Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt) waren in beiden Behandlungsgruppen niedrig und vergleichbar (0,28% vs. 0,15%, HR 1,88; 95% KI 0,84-4,23).

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

- Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) in Kombination mit Acetylsalicylsäure und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

1) Patienten mit KrCl ? 50ml/min wurden mit täglich 10 mg Rivaroxaban behandelt, während Patienten mit einer KrCl von 30-<50 ml/min eine Dosierung von täglich 7,5 mg Rivaroxaban erhielten.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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