30. August 2018

Bayer erhält FDA-Zulassung für Jivi® - ein neues Hämophilie-A-Produkt zur Prophylaxe, das eine stufenweise Dosierungsanpassung zulässt

Die verlängerte Halbwertszeit von Jivi ermöglicht eine anfängliche Anwendung zweimal wöchentlich / Das Dosierungsintervall kann auf alle 5 Tage verlängert werden und bei diesen Patienten dann weiter individualisiert werden

Berlin, 30. August 2018 - Bayer hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Jivi® (BAY94-9027) zur routinemäßigen Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A bei bereits vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erhalten.

Anfänglich wird das Medikament zweimal wöchentlich angewendet. Das Behandlungsintervall kann dann auf alle fünf Tage verlängert werden. Eine weitere individuelle Anpassung auf häufigere oder seltenere Gaben ist möglich, je nach Häufigkeit von Blutungen. Zusätzlich hat die FDA Jivi auch für die Bedarfsbehandlung und den peri-operativen Einsatz zum Management von Blutungsepisoden in derselben Patientenpopulation zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase II/III-Studie PROTECT-VIII. Jivi ist das dritte von der FDA zugelassene Hämophilie-A-Produkt im Portfolio von Bayer.

"Als behandelnder Arzt von Hämophilie-A-Patienten mit individuellen Bedürfnissen gibt mir Jivi die Möglichkeit innerhalb der zugelassenen Dosierungsintervalle, die Dosierung an die Häufigkeit der Blutungen anzupassen und dadurch den Schutz vor Blutungen aufrechtzuerhalten. Das ist sehr wichtig, denn die Blutungen stellen ein ernsthaftes Problem für die Patienten dar", sagte Dr. Mark Reding, Studienleiter der PROTECT-VIII-Studie und Associate Professor für Innere Medizin an der Universität Minnesota. "Jivi ist eine willkommene Behandlungsoption, die einen wachsenden Bedarf der Patienten, die notwendige Behandlung mit dem persönlichen Lebensstil in Einklang zu bringen, befriedigen kann."

"Jivi ist ein einzigartig konzipiertes rekombinantes Faktor VIII-Produkt, das in den USA für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen ist. Die nachgewiesene Wirksamkeit bietet zudem das Potenzial für eine reduzierte Injektionsfrequenz", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Daher ist die FDA-Zulassung ein wichtiger Schritt für Patienten mit Hämophilie A in den USA. Bayer hat auch in der Europäischen Union und in Japan Zulassungsanträge für Jivi eingereicht."

Über Jivi® (BAY94-9027) Ziel der Entwicklung von BAY94-9027 war es, die Halbwertszeit des Faktor VIII (ein Protein, das zur Blutgerinnung erforderlich ist) durch die Nutzung der bewährten PEG-Technologie zu verlängern. Durch längere erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut wird auch der Schutz vor Blutungen verlängert. Jivi ist für die routinemäßige Prophylaxe bei bereits vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A ab 12 Jahren zugelassen. Die zu Behandlungsbeginn empfohlene Dosierung mit Jivi umfasst eine Injektion zweimal wöchentlich (30-40 IU/kg), mit der Option, das Dosierungsintervall auf fünf Tage (45-60 IU/kg) zu verlängern. Eine weitere individuelle Anpassung auf häufigere oder seltenere Gaben ist möglich, je nach Häufigkeit von Blutungen. Jivi ist auch für die Bedarfsbehandlung und die perioperative Behandlung von Blutungen in der gleichen Patientenpopulation zugelassen.

Jivi ist ein rekombinantes (biotechnologisch hergestelltes) Faktor VIII-Produkt, d.h. es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie-A-Erkrankten. Jivi ist für Erwachsene oder Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Durch seine spezifische PEGylierung hat Jivi eine Halbwertszeit von 17,9 Stunden, die für eine länger anhaltende Faktor VIII-Konzentration im Blut sorgt. Die Faktor VIII-Ersatztherapie ist der Behandlungsstandard zum Schutz vor Blutungen. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.

Über die PROTECT-VIII-Studie
Die FDA-Zulassung von Jivi basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie PROTECT-VIII. Die Studie untersuchte die Prophylaxe, Bedarfsbehandlung und perioperative Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A. 126 Patienten beendeten die PROTECT-VIII-Studie, eine 36-wöchige, internationale, offene Studie. Teil A, die Hauptstudie, untersuchte die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei der Bedarfsbehandlung von Blutungen sowie die prophylaktische Anwendung in verschiedenen Dosierungsschemata. Patienten, die Teil A abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie teilnehmen, in der Jivi über einen Zeitraum von mindestens 100 Anwendungstagen untersucht wurde. In der Haupt- und Verlängerungsstudie konnte der Schutz vor Blutungen und die Sicherheit des Präparats im Median von 1,9 Jahren (0-2,6 Jahren) belegt werden. Teil B der Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi während chirurgischer Eingriffe. Die Behandlung mit BAY94-9027 zeigte im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit.

Über Hämophilie bei Bayer Bayer setzt sich für Menschen mit Hämophilie ein. Seit über 25 Jahren engagieren wir uns gemeinsam mit der Hämophiliegemeinschaft - wir verstehen die Bedürfnisse und Hoffnungen von Hämophilie-Betroffenen. Faktor VIII-Ersatztherapien sind der Behandlungsstandard, um Blutungen zu stoppen oder zu verhindern. Das Bayer-Portfolio an Faktor VIII-Produkten bietet Menschen mit Hämophilie A in allen Lebensphasen eine auf ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensweisen abgestimmte Behandlung. Wir arbeiten eng mit Forschern, Medizinern und Patientengruppen zusammen, um die Hämophiliegemeinschaft weiter zu stärken und Menschen mit Hämophilie ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Bayer engagiert sich mit Leidenschaft in der Spitzenforschung und investiert in die Entwicklung der nächsten Generation von Therapien und Lösungen, die Menschen mit Hämophilie heute und in Zukunft helfen sollen.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft nahezu 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A ist die am häufigsten auftretende Form der Hämophilie, bei der die Blutgerinnung durch einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII beeinträchtigt ist. Patienten sind daher von wiederholten Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Gewebearten betroffen, die mit der Zeit zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt als bei gesunden Individuen, können äußere Verletzungen schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Von Hämophilie A sind Menschen weltweit betroffen mit einer geschätzten Häufigkeit von 1 zu 5.000 männlichen Lebendgeburten. So leben heute etwa 6.000 Menschen in Frankreich, 3.500 in Deutschland und 13.000 in den USA mit Hämophilie A.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer
Folgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download


Aktuelles Event

19. Oktober 2019

Beginn Quiet Period

Overview