15. Februar 2019

Bayer hat Option für den Erhalt der vollständigen Lizenzrechte an Larotrectinib und BAY 2731954 (LOXO-195) ausgeübt

Bayer hat seine Option auf der Grundlage einer Bestimmung zum Kontrollwechsel in der Kooperationsvereinbarung mit Loxo Oncology ausgeübt / Bayer wird alleinige Verantwortung für die globale Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib und LOXO-195 übernehmen / Der bisherige gemeinsame Vertrieb in den USA wird zukünftig allein durch Bayer erfolgen / Larotrectinib erhielt im November 2018 in den USA die Zulassung unter dem Markennamen VITRAKVI® als erster TRK-Inhibitor für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen; Zulassungsanträge in Europa und anderen Regionen laufen

Berlin, 15. Februar 2019 - Bayer hat seine Option auf der Grundlage einer Bestimmung zum Kontrollwechsel in der Kooperationsvereinbarung mit Loxo Oncology ausgeübt, um die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, einschließlich in den USA, von Larotrectinib (VITRAKVI®) und BAY 2731954 (LOXO-195) zu erwerben. Beide Wirkstoffe werden derzeit weltweit zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt, die NTRK-Genfusionen aufweisen; dabei handelt es sich um genetische Veränderungen einer breiten Palette von Tumoren, die zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen. Die Option wurde möglich als Folge der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company, die heute abgeschlossen wurde.

"Bayer engagiert sich für die Verbesserung des Lebens von Krebspatienten, und die Präzisionsonkologie ist ein viel versprechender Bereich, der über das Potenzial verfügt, die Behandlung von Krebspatienten neu zu definieren. Unsere Partnerschaft mit Loxo Oncology war für Bayer ein wichtiger Meilenstein. Mit der Übernahme der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Larotrectinib und BAY 2731954, gehen wir den nächsten Schritt mit dem Ziel, die Zukunft der Krebsbehandlung voranzubringen und unsere Präsenz auf diesem Gebiet zu stärken", sagte Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Strategic Business Unit Oncology. "Mit dem ersten zugelassenen TRK-Inhibitor Larotrectinib und BAY 2731954, der in der klinischen Entwicklung voranschreitet, verfügen wir über zwei sehr vielversprechende Wirkstoffe in unserem Portfolio für die Präzisionsonkologie. Wir arbeiten sehr engagiert daran, weitere hochdifferenzierte und vielversprechende Entwicklungsprojekte in frühen Phasen voranzubringen."

Im November 2017 hatten Bayer und Loxo Oncology einen exklusiven globalen Kooperationsvertrag über die Entwicklung und Vermarktung der TRK-Inhibitoren Larotrectinib und BAY 2731954 abgeschlossen. Nach der Ausübung der Option wird Bayer alleinverantwortlich für die globale Entwicklung und Vermarktung sein. Bayer ist bereits federführend bei allen regulatorischen Aktivitäten außerhalb der USA und bei den weltweiten Vertriebsaktivitäten. Wenn die neue exklusive Lizenzvereinbarung in Kraft tritt, wird die Co-Promotion im US-Markt abgelöst durch eine alleinige Vermarktung durch Bayer und die Teilung der Vermarktungskosten und -gewinne durch Lizenzgebühren ersetzt, die von Bayer zu bezahlen sind. Bayer wird an Loxo Oncology weiterhin Lizenzgebühren für künftige Nettoumsätze außerhalb der USA zahlen.

Im Zusammenhang mit der Ausübung der Option werden bestimmte Lizenzen, die von Loxo Oncology an Bayer gegeben wurden, nach erfolgter Freigabe durch US-amerikanische Behörden, exklusiv.

Über Larotrectinib und BAY 2731954 (LOXO-195)
Larotrectinib wurde im November 2018 in den USA unter dem Markennamen VITRAKVI® zugelassen. Die Zulassung gilt für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Genen (NTRK-Genen), jedoch ohne bekannte erworbene Resistenz. Die Zulassung bezieht sich außerdem auf Tumore mit einer NTRK-Genfusion, die metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion zu einer schwerwiegenden Morbidität führt, und für die es keine zufriedenstellende Alternativbehandlungen gibt oder deren Tumor unter der Behandlung progredient ist.

Larotrectinib ist das erste Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der FDA-Erstzulassung eine Tumortyp-agnostische Indikation erhält. In klinischen Studien zeigte Larotrectinib bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren eine Gesamtansprechrate von 75 Prozent (N=55) (95-%-KI: 61, 85%), wobei 22% der Patienten eine komplette Remission (CR) hatten. Bayer hat im August 2018 bei der Europäischen Union einen Zulassungsantrag eingereicht. Auch für andere Länder wurde die Beantragung in die Wege geleitet.

Larotrectinib wird für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen entwickelt, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRK) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Gene (NTRK-Gene), die für TRK kodieren und normalerweise hauptsächlich Funktionen im Nervensystem haben, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

BAY 2731954 (LOXO-195) ist ein orales und selektives neues Prüfmedikament in klinischer Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit Krebstypen, die eine Resistenz gegen eine initiale TRK-Therapie erworben haben. Im Juli 2017 begann eine multizentrische Phase-I/II-Studie mit Patienten, die an einer Krebserkrankung mit TRK-Fusion leiden und die während der Behandlung mit einem anderen TRK-Inhibitor ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit gegenüber dem TRK-Inhibitor aufwiesen.

NTRK-Genfusionen sind Veränderungen in den Genen eines Tumors, die zu einer Überexpression von TRK-Fusionsproteinen führen, welche als primäre onkogene Treiber fungieren, die das Wachstum und Überleben von Tumoren begünstigen. NTRK-Genfusionen liegen bei vielen Arten solider Tumoren vor und können sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. In den für die US-Zulassung relevanten klinischen Studien zeigte Larotrectinib bei vielen verschiedenen Tumorarten einen klinischen Nutzen, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Haut-, und Darmkrebs, sowie gastrointestinale Stromatumore, Weichteilsarkome, Karzinome der Speicheldrüsen und infantile Fibrosarkome.

Über Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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