29. April 2019

Die US-amerikanische Behörde FDA nimmt Zulassungsantrag an und gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Darolutamid

Berlin, 29. April 2019 - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Zulassungsantrag für den Entwicklungskandidaten Darolutamid zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Phase-III-Studie ARAMIS bei Männern mit nmCRPC.(1) Darolutamid ist ein experimenteller nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit spezifischer chemischer Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt.

"Bayer engagiert sich, bestehende Behandlungslücken für Männer mit Prostatakrebs zu schließen", sagte Scott Z. Fields, M.D., Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in der Pharmaceutical Division von Bayer. "Die Annahme des Zulassungsantrages und das beschleunigte Prüfverfahren bringt uns unserem Ziel einen wichtigen Schritt näher, Patienten Darolutamid als neue Behandlungsoption so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Die FDA gewährt den Status der vorrangigen Prüfung für Anträge bei Medikamenten, die bei Zulassung zu signifikanten Verbesserungen der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, der Diagnose oder der Prävention von schweren Erkrankungen im Vergleich zu Standardtherapien führen würden. Außerdem hat Bayer von der FDA den sogenannten "Fast-Track"-Status für Darolutamid zur Behandlung von Männern mit nmCRPC erhalten.

Bayer hat vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (Ministry of Health, Labor and Welfare/ MHLW) in Japan Zulassungsanträge für Darolutamid eingereicht. Darüber hinaus führt Bayer auch mit anderen Gesundheitsbehörden Gespräche über mögliche Zulassungsanträge.

Der Wirkstoff wird gemeinsam von Bayer und Orion Corporation, einem weltweit tätigen und in Finnland ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, entwickelt.

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein erhöhtes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo.

Über Darolutamid
Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit einer markanten chemischen Struktur, der aufgrund seiner spezifischen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Darolutamid die Blut-Hirn-Schranke nur in geringem Maße überwindet.(2)

Neben der Phase-III-Studie ARAMIS für Männer mit nmCRPC wird Darolutamid auch in einer Phase-III-Studie beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (ARASENS) untersucht. Informationen über diese Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Darolutamid ist weder von der FDA noch von der Europäischen Kommission oder einer anderen Gesundheitsbehörde zugelassen.

Über kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern.(3) Im Jahr 2018 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 358.000 Patienten starben an der Krankheit.(3) Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.(3) Prostatakrebs entsteht durch das abnormale Wachstum (Proliferation) von Zellen in der Vorsteherdrüse, die zum Fortpflanzungssystem des Mannes gehört.(4) Von der Krankheit sind hauptsächlich Männer über 50 betroffen, und das Risiko einer Erkrankung steigt mit zunehmendem Alter.(5) Die Behandlungsoptionen reichen von der Operation über die Strahlenbehandlung bis hin zur Therapie mit Hormonrezeptor-Antagonisten, d. h. mit Substanzen, die die Bildung von Testosteron oder seine Wirkung am Zielort verhindern.(6) Bei dieser Krebsart entwickelt sich jedoch fast immer eine Resistenz gegenüber der konventionellen Hormontherapie.(7)

CRPC ist eine fortgeschrittene Form der Krankheit, bei der der Krebs selbst dann fortschreitet, wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird. Bei den Behandlungsoptionen für kastrationsresistente Patienten findet eine schnelle Entwicklung statt, doch bis vor Kurzem gab es noch keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für CRPC-Patienten ohne erkennbare Metastasen, bei denen unter der Androgen-Entzugstherapie der prostataspezifische Antigenspiegel (PSA) steigt. Bei Männern mit fortschreitendem nmCRPC wurde eine PSA-Verdopplung innerhalb kürzester Zeit in der Regel mit einer verringerten Zeit bis zur ersten Metastasenbildung und zum Tod gleichgesetzt.(8)

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1815671.
2. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci Rep. 2015;5:12007 3. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf
. Zugriff: Februar 2019.
4. American Cancer Society. Was ist Prostatakrebs? www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Zugriff: Februar 2019.
5. American Cancer Society. Risikofaktoren für Prostatakrebs. www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Zugriff: Februar 2019.
6. National Cancer Institute. Hormontherapie bei Prostatakrebs. www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Zugriff: Februar 2019.
7. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
8. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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